Biodisponibilidade relativa de diferentes formulações de BI 671800 em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade 21 a 50 anos (incl.)
• IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos dentro de um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos diariamente)
• Abuso de álcool (consumo médio de mais de 20 g/dia em mulheres e 30 g/dia em homens)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores ao dia 1 da visita 2)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica, especialmente alanina aminotransferase repetida (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total acima do limite superior do normal (ULN) na triagem e não resolvido antes da dosagem.
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Não está disposto a evitar a exposição excessiva à luz solar
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc até 10 dias antes da administração ou durante o estudo e substratos do CYP2C8, como amiodarona, amodiaquina, paclitaxel, rosiglitazona, pioglitazona e repaglinida ou CYP2C9, tais como varfarina, tolbutamida, fenitoína, losartana, acenocumarol em 1 mês ou seis meias-vidas (o que for maior).
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)

Apenas para mulheres com potencial para engravidar:

• Teste de gravidez positivo, gravidez ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
• Nenhuma contracepção adequada durante o estudo, incluindo três meses antes da primeira dose até 2 meses após a conclusão do estudo, por ex. nenhum dos seguintes: implantes, injetáveis, contraceptivos hormonais combinados, dispositivo intrauterino ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). Além disso, também um método de barreira (por exemplo, preservativo) será necessário, se a mulher não for esterilizada cirurgicamente.
• Lactação