Względna biodostępność różnych preparatów BI 671800 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność różnych form soli i preparatów pojedynczych dawek 50 lub 200 mg BI 671800 na czczo lub po posiłku. Otwarte, randomizowane badanie fazy I z 3-okresowym okresem naprzemiennym, po którym następują dwa okresy leczenia w ustalonej kolejności u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
Porównanie biodostępności i szybkości wchłaniania po podaniu doustnym dwóch różnych preparatów BI 671800 HEA (sól choliny) w tabletkach 200 mg, jednej z otoczką dojelitową (EC) i jednej bez EC, w porównaniu z kapsułkami 2 x 100 mg BI 671800 ED (sól etylenodiaminy) .
Oba preparaty BI 671800 HEA były dalej badane pod kątem wpływu pokarmu, a jeden z dwóch preparatów BI 671800 HEA zidentyfikowany w tymczasowej analizie farmakokinetycznej był dalej badany pod kątem proporcjonalności dawki z 50 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 21 do 50 lat (włącznie)
- BMI 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków w ciągu jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym podaniem badanego leku
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie ponad 20 g dziennie u kobiet i 30 g dziennie u mężczyzn)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed 1. dniem wizyty 2.)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne, zwłaszcza powtarzalna aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badań przesiewowych i nie ustąpiły przed podaniem dawki.
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Niechęć do unikania nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne
- Stosowanie leków, które mogą mieć istotny wpływ na wyniki badania lub wydłużają odstęp QT/QTc w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania oraz substratów CYP2C8, takich jak amiodaron, amodiachina, paklitaksel, rozyglitazon, pioglitazon i repaglinid lub CYP2C9, takich jak jak warfaryna, tolbutamid, fenytoina, losartan, acenokumarol w ciągu 1 miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Znaczne wydłużenie odstępu QTc w punkcie wyjściowym (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania
- Brak odpowiedniej antykoncepcji podczas badania, w tym trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki do 2 miesięcy po zakończeniu badania, np. żadne z poniższych: implanty, preparaty do zastrzyków, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Oprócz tego również metoda barierowa (np. prezerwatywa) będą wymagane, jeśli samica nie zostanie wysterylizowana chirurgicznie.
- Laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki BI 671800 ED
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BI 671800 HEA tabletka na czczo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BI 671800 HEA EC tabletka na czczo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BI 671800 HEA tabletka w stanie po posiłku
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BI 671800 HEA EC tabletka w stanie po posiłku
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BI 671800 HEA, tabletka 50 mg na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 671800 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia BI 671800 w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia BI 671800 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas BI 671800 w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
t½ (końcowy okres półtrwania BI 671800 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania BI 671800 w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens BI 671800 w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w EKG
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Badacz ocenił tolerancję w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1268.56
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .