Biodisponibilidad relativa de diferentes formulaciones de BI 671800 en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad 21 a 50 años (incl.)
• IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluido)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
• Ingesta de fármacos dentro de un mes o menos de 10 semividas del fármaco respectivo antes de la primera administración del fármaco del estudio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas al día)
• Abuso de alcohol (consumo medio de más de 20 g/día en mujeres y 30 g/día en hombres)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores al día 1 de la visita 2)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica, especialmente alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total por encima del límite superior normal (ULN) repetidas en la selección y no resuelto antes de la dosificación.
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• No está dispuesto a evitar la exposición excesiva a la luz solar.
• Uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc en los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo, y sustratos de CYP2C8 como amiodarona, amodiaquina, paclitaxel, rosiglitazona, pioglitazona y repaglinida o CYP2C9 como como warfarina, tolbutamida, fenitoína, losartan, acenocumarol dentro de 1 mes o seis vidas medias (lo que sea mayor).
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

Solo para mujeres en edad fértil:

• Prueba de embarazo positiva, embarazo o planificación de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
• Sin métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio, incluidos tres meses antes de la primera dosis hasta 2 meses después de la finalización del estudio, p. ninguno de los siguientes: implantes, inyectables, anticonceptivos hormonales combinados, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía). Además de esto, también un método de barrera (p. preservativo), si la mujer no está esterilizada quirúrgicamente.
• Lactancia