CKit 양성 고형 종양 및 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자에서 LOP628의 1상 연구
2016년 4월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
CKit 양성 종양 및 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자에서 정맥 주사로 투여된 LOP628의 I상, 다기관, 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구
LOP628은 절단 불가능한 링커를 통해 메이탄신 페이로드에 접합된 항-cKit 인간화 IgG1/κ 항체로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
LOP628은 cKit 과발현 종양을 표적으로 삼을 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
고형암 환자의 경우:
- 문서화된 cKit 양성 신생물
- 환자는 다음 중 하나로 정의되는 진행성 질환이 있어야 합니다.
- SCLC: 환자가 최소 1회 이전 치료 후 진행됨
- GIST : 환자가 재발했거나 불응성 질환이 있고 더 이상 승인된 효과적인 치료 옵션이 없습니다.
- 다른 cKit-양성 고형 종양이 있는 환자: 환자는 적어도 한 가지 이전 치료 라인 후에 진행되었으며 더 이상 승인된 효과적인 치료 옵션이 없습니다.
- 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
AML 환자의 경우:
- 문서화된 cKit 양성 급성 골수성 백혈병
- 새로 얻은 골수 흡인물에 대한 동의
- 환자는 표준 요법 후 재발성 또는 불응성 비 PML AML로 정의되는 진행성 질환이 있거나 효과적인 요법이 존재하지 않아야 합니다.
- 폭발 횟수 < 50,000/mm3
제외 기준:
고형암 환자의 경우:
- 이전에 CNS 전이를 치료한 적이 없고 환자가 임상적으로 안정적이고 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용하지 않는 한 환자는 중추신경계(CNS) 전이 침범이 있습니다.
- 환자는 다른 임상적으로 중요한 혈액학적, 심장, 호흡기, 위장관, 신장, 간 또는 신경학적 상태가 존재합니다.
- 환자는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 cKit 지정 항체로 치료를 받았습니다.
- 임산부 또는 수유부
AML 환자의 경우:
- 환자는 이전에 동종 골수 이식(BMT)을 받았습니다.
- 환자는 다른 임상적으로 중요한 심장, 호흡기, 위장관, 신장, 간 또는 신경계 질환이 있음
- 환자는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 cKit 지정 항체로 치료를 받았습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LOP628 - 고형 종양
LOP628 포함
|
|
|
실험적: LOP628 - AML
LOP628 포함
|
|
|
실험적: LOP628 - 고형 종양 확장
LOP628 포함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 12월
|
확장을 위한 최대 내약 용량/권장 용량 추정(MTD/RDE)
|
12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 30개월
|
LOP628의 안전성 및 내약성 특성화
|
30개월
|
|
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 심각도
기간: 30개월
|
LOP628의 안전성 및 내약성 특성화
|
30개월
|
|
혈청 PK 매개변수(AUC, Cmax, Tmax 및 반감기)
기간: 30개월
|
LOP628의 약동학 프로필을 특성화하기 위해
|
30개월
|
|
혈청 농도 대 시간 프로파일
기간: 30개월
|
LOP628의 약동학 프로필을 특성화합니다.
|
30개월
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 30개월
|
LOP628의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
|
30개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 30개월
|
LOP628의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
|
30개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 30개월
|
LOP628의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
|
30개월
|
|
4개월 시점의 질병 통제율(DCR)
기간: 4개월
|
LOP628의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
|
4개월
|
|
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 30개월
|
환자에서 LOP628의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
|
30개월
|
|
최고의 전체 반응(AML)
기간: 30개월
|
LOP628의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
|
30개월
|
|
응답 기간(DOR)(AML)
기간: 30개월
|
LOP628의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
|
30개월
|
|
이벤트 프리 서바이벌(EFS)(AML)
기간: 30개월
|
LOP628의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOP628X2101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .