Estudo de Fase 1 de LOP628 em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos cKit-positivos e Leucemia Mielóide Aguda
2 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose e expansão de fase I, multicêntrico e aberto de LOP628, administrado por via intravenosa em pacientes adultos com tumores positivos para cKit e leucemia mielóide aguda
LOP628 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) que consiste em um anticorpo IgG1/κ humanizado anti-cKit conjugado a uma carga útil de maitansina por meio de um ligante não clivável.
O LOP628 oferece uma oportunidade para atingir tumores com superexpressão de cKit.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Holanda, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com tumores sólidos:
- neoplasias cKit positivas documentadas
- O paciente deve ter doença progressiva, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- SCLC: o paciente progrediu após pelo menos 1 terapia anterior
- GIST: o paciente recaiu ou tem doença refratária e não existe outra opção terapêutica eficaz aprovada
- Pacientes com outros tumores sólidos positivos para cKit: o paciente progrediu após pelo menos uma linha anterior de terapia e não existe outra opção terapêutica eficaz aprovada
- O paciente tem doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
Para pacientes com LMA:
- leucemia mielóide aguda cKit positiva documentada
- Consentimento para aspirado de medula óssea recém-obtido
- O paciente deve ter doença progressiva definida como LMA não-PML recidivante ou refratária após terapia padrão ou para quem não existe terapia eficaz.
- Contagem de explosão < 50.000/mm3
Critério de exclusão:
Para pacientes com tumores sólidos:
- O paciente tem envolvimento metastático do sistema nervoso central (SNC), a menos que as metástases do SNC tenham sido previamente tratadas e o paciente esteja clinicamente estável e em uma dose estável de corticosteroides por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- O paciente tem a presença de outras condições hematológicas, cardíacas, respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas ou neurológicas clinicamente significativas.
- O paciente tem um histórico de reações alérgicas graves que, na opinião do investigador, podem representar um risco aumentado de reações graves à infusão
- O paciente foi previamente tratado com anticorpos dirigidos por cKit
- Mulheres grávidas ou amamentando
Para pacientes com LMA:
- O paciente recebeu transplante alogênico de medula óssea (BMT) prévio.
- O paciente tem a presença de outra doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal, hepática ou neurológica clinicamente significativa
- O paciente tem um histórico de reações alérgicas graves que, na opinião do investigador, podem representar um risco aumentado de reações graves à infusão
- O paciente foi previamente tratado com anticorpos dirigidos por cKit
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LOP628 - Tumor Sólido
com LOP628
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Experimental: LOP628 - AML
Com LOP628
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Experimental: LOP628 - Expansão de Tumor Sólido
Com LOP628
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Mês 12
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Para estimar a dose máxima tolerada/dose recomendada para expansão (MTD/RDE)
|
Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 30 meses
|
Caracterize a segurança e a tolerabilidade do LOP628
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30 meses
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Gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 30 meses
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Caracterize a segurança e a tolerabilidade do LOP628
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30 meses
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Parâmetros PK séricos (AUC, Cmax, Tmax e meia-vida)
Prazo: 30 meses
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Para caracterizar o perfil farmacocinético de LOP628
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30 meses
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Concentração sérica versus perfis de tempo
Prazo: 30 meses
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Caracterizar o perfil farmacocinético de LOP628.
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30 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 30 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOP628
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30 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 30 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOP628
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30 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOP628
|
30 meses
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Taxa de Controle da Doença (DCR) em 4 meses
Prazo: 4 meses
|
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOP628
|
4 meses
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 30 meses
|
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOP628 em pacientes
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30 meses
|
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Melhor resposta geral (AML)
Prazo: 30 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOP628
|
30 meses
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Duração da resposta (DOR) (AML)
Prazo: 30 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOP628
|
30 meses
|
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) (AML)
Prazo: 30 meses
|
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LOP628
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOP628X2101
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Ensaios clínicos em AML
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRecrutamento
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia e outros colaboradoresRecrutamento
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Glycostem Therapeutics BVRecrutamento
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Turkish Leukemia Study GroupConcluído
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