Fase 1 undersøgelse af LOP628 hos voksne patienter med cKit-positive solide tumorer og akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

Til patienter med solide tumorer:

• dokumenterede cKit-positive neoplasmer
• Patienten skal have progressiv sygdom som defineret ved et af følgende:
• SCLC: patienten har udviklet sig efter mindst 1 tidligere behandling
• GIST: patienten har fået tilbagefald eller har refraktær sygdom, og der findes ingen yderligere godkendte effektive terapeutiske muligheder
• Patienter med andre cKit-positive solide tumorer: patienten har udviklet sig efter mindst én tidligere behandlingslinje, og der findes ingen yderligere godkendte effektive terapeutiske muligheder
• Patienten har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier

For patienter med AML:

• dokumenteret cKit-positiv akut myelogen leukæmi
• Samtykke til nyoptaget knoglemarvsaspirat
• Patienten skal have progressiv sygdom defineret som recidiverende eller refraktær ikke-PML AML efter standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen effektiv behandling.
• Sprængningstal < 50.000/mm3

Ekskluderingskriterier:

Til patienter med solide tumorer:

• Patienten har metastatisk involvering i centralnervesystemet (CNS), medmindre CNS-metastaserne tidligere er blevet behandlet, og patienten er klinisk stabil og på en stabil dosis kortikosteroider i mindst 4 uger før indskrivning.
• Patienten har tilstedeværelsen af ​​andre klinisk signifikante hæmatologiske, hjerte-, respiratoriske, gastrointestinale, renale, hepatiske eller neurologiske tilstande.
• Patienten har en historie med alvorlige allergiske reaktioner, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en øget risiko for alvorlige infusionsreaktioner
• Patienten er tidligere blevet behandlet med cKit-rettede antistoffer
• Gravide eller ammende kvinder

For patienter med AML:

• Patienten har tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation (BMT).
• Patienten har tilstedeværelse af andre klinisk signifikante hjerte-, luftvejs-, gastrointestinale, nyre-, lever- eller neurologiske sygdomme
• Patienten har en historie med alvorlige allergiske reaktioner, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en øget risiko for alvorlige infusionsreaktioner
• Patienten er tidligere blevet behandlet med cKit-rettede antistoffer
• Gravide eller ammende kvinder