CKit陽性固形腫瘍および急性骨髄性白血病の成人患者におけるLOP628の第1相試験
2016年4月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CKit陽性腫瘍および急性骨髄性白血病の成人患者に静脈内投与されたLOP628の第I相多施設非盲検用量漸増および拡大研究
LOP628 は、非切断性リンカーを介してメイタンシン ペイロードに結合した抗 cKit ヒト化 IgG1/κ 抗体からなる抗体薬物複合体 (ADC) です。
LOP628 は、cKit 過剰発現腫瘍を標的とする機会を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
固形腫瘍患者の場合：
- 文書化されたcKit陽性新生物
- -患者は、以下のいずれかで定義される進行性疾患を持っている必要があります。
- SCLC: 少なくとも 1 回の前治療後に患者が進行した
- GIST : 患者は再発または難治性疾患を患っており、さらに承認された有効な治療選択肢が存在しない
- 他の cKit 陽性固形腫瘍を有する患者: 患者は、少なくとも 1 つの前治療ラインの後に進行し、さらに承認された有効な治療オプションが存在しない
- -患者はRECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患を持っています
AML患者の場合：
- 文書化されたcKit陽性の急性骨髄性白血病
- 新たに採取した骨髄吸引液への同意
- -患者は、再発性または難治性の非PML AMLとして定義された進行性疾患を持っている必要があります 標準治療後、または効果的な治療法が存在しない人。
- ブラスト数 < 50,000/mm3
除外基準:
固形腫瘍患者の場合：
- -CNS転移が以前に治療されていない限り、患者は中枢神経系（CNS）転移の関与があり、患者は臨床的に安定しており、登録前の少なくとも4週間は安定した用量のコルチコステロイドを使用しています。
- -患者は、他の臨床的に重要な血液、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓または神経学的状態の存在を持っています。
- 患者には重篤なアレルギー反応の病歴があり、治験責任医師の意見では、重篤な注入反応のリスクが高まる可能性があります
- -患者は以前にcKit指向性抗体で治療されています
- 妊娠中または授乳中の女性
AML患者の場合：
- -患者は以前に同種骨髄移植（BMT）を受けています。
- -患者は他の臨床的に重要な心臓、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓または神経学的疾患の存在を持っています
- 患者には重篤なアレルギー反応の病歴があり、治験責任医師の意見では、重篤な注入反応のリスクが高まる可能性があります
- -患者は以前にcKit指向性抗体で治療されています
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LOP628 - 固形腫瘍
LOP628で
|
|
|
実験的：LOP628 - AML
LOP628あり
|
|
|
実験的：LOP628 - 固形腫瘍の拡大
LOP628あり
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：12月
|
拡大のための最大耐量/推奨用量 (MTD/RDE) を推定するには
|
12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：30ヶ月
|
LOP628 の安全性と忍容性の特徴付け
|
30ヶ月
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の重症度
時間枠：30ヶ月
|
LOP628 の安全性と忍容性の特徴付け
|
30ヶ月
|
|
血清 PK パラメータ（AUC、Cmax、Tmax、および半減期）
時間枠：30ヶ月
|
LOP628 の薬物動態プロファイルを特徴付けるには
|
30ヶ月
|
|
血清濃度対時間プロファイル
時間枠：30ヶ月
|
LOP628 の薬物動態プロファイルを特徴付ける。
|
30ヶ月
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：30ヶ月
|
LOP628の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
|
30ヶ月
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：30ヶ月
|
LOP628の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
|
30ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
|
LOP628の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
|
30ヶ月
|
|
4か月での疾病制御率（DCR）
時間枠：4ヶ月
|
LOP628の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
|
4ヶ月
|
|
最高の総合反応 (BOR)
時間枠：30ヶ月
|
患者におけるLOP628の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
30ヶ月
|
|
ベスト オーバーオール レスポンス (AML)
時間枠：30ヶ月
|
LOP628の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
|
30ヶ月
|
|
応答期間 (DOR) (AML)
時間枠：30ヶ月
|
LOP628の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
|
30ヶ月
|
|
イベント フリー サバイバル (EFS) (AML)
時間枠：30ヶ月
|
LOP628の予備的な抗腫瘍活性を評価するには
|
30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMLの臨床試験
-
H Scott BoswellTakeda終了しました
-
Technische Universität DresdenAbbVie積極的、募集していない
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital募集
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... と他の協力者募集
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing完了
-
University Hospital Inselspital, Berne引きこもった