Phase-1-Studie zu LOP628 bei erwachsenen Patienten mit cKit-positiven soliden Tumoren und akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit soliden Tumoren:

• dokumentierte cKit-positive Neubildungen
• Der Patient muss eine fortschreitende Erkrankung haben, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
• SCLC: Der Patient ist nach mindestens 1 vorangegangener Therapie fortgeschritten
• GIST: Der Patient hat einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung, und es gibt keine weitere zugelassene wirksame Therapieoption
• Patienten mit anderen cKit-positiven soliden Tumoren: Der Patient hat nach mindestens einer vorangegangenen Therapielinie eine Krankheitsprogression festgestellt und es besteht keine weitere zugelassene wirksame Therapieoption
• Der Patient hat eine messbare Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST v1.1

Für Patienten mit AML:

• dokumentierte cKit-positive akute myeloische Leukämie
• Zustimmung zur neu erhaltenen Knochenmarkpunktion
• Der Patient muss eine progressive Erkrankung haben, definiert als rezidivierende oder refraktäre AML ohne PML nach einer Standardtherapie oder für die keine wirksame Therapie existiert.
• Explosionszahl < 50.000/mm3

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit soliden Tumoren:

• Der Patient hat eine metastatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, die ZNS-Metastasen wurden zuvor behandelt und der Patient ist klinisch stabil und erhält mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Kortikosteroiddosis.
• Der Patient hat andere klinisch signifikante hämatologische, kardiale, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische oder neurologische Erkrankungen.
• Der Patient hatte in der Vorgeschichte schwerwiegende allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infusionsreaktionen darstellen können
• Der Patient wurde zuvor mit cKit-gerichteten Antikörpern behandelt
• Schwangere oder stillende Frauen

Für Patienten mit AML:

• Der Patient hat zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation (KMT) erhalten.
• Der Patient hat andere klinisch signifikante Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen
• Der Patient hatte in der Vorgeschichte schwerwiegende allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infusionsreaktionen darstellen können
• Der Patient wurde zuvor mit cKit-gerichteten Antikörpern behandelt
• Schwangere oder stillende Frauen