Badanie I fazy LOP628 u dorosłych pacjentów z cKit-dodatnimi guzami litymi i ostrą białaczką szpikową
2 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki LOP628 podawanego dożylnie dorosłym pacjentom z nowotworami cKit-dodatnimi i ostrą białaczką szpikową
LOP628 jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z humanizowanego przeciwciała anty-cKit IgG1/κ skoniugowanego z ładunkiem majtanzyny przez nierozszczepialny łącznik.
LOP628 zapewnia możliwość celowania w nowotwory z nadekspresją cKit.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów z guzami litymi:
- udokumentowane nowotwory cKit-dodatnie
- U pacjenta musi występować postępująca choroba zdefiniowana na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- SCLC: u pacjenta nastąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszej terapii
- GIST: pacjent ma nawrót lub chorobę oporną na leczenie i nie istnieje żadna inna zatwierdzona skuteczna opcja terapeutyczna
- Pacjenci z innymi guzami litymi cKit-dodatnimi: u pacjenta wystąpiła progresja po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia i nie istnieje żadna inna zatwierdzona skuteczna opcja terapeutyczna
- Pacjent ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Dla pacjentów z AML:
- udokumentowana ostra białaczka szpikowa cKit-dodatnia
- Zgoda na nowo pobrany aspirat szpiku kostnego
- U pacjenta musi występować progresja choroby zdefiniowana jako nawracająca lub oporna AML niezwiązana z PML po standardowym leczeniu lub u pacjenta nie istnieje skuteczna terapia.
- Liczba wybuchów < 50 000/mm3
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów z guzami litymi:
- U pacjenta występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że przerzuty do OUN były wcześniej leczone, a pacjent jest klinicznie stabilny i przyjmuje stałą dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- U pacjenta występują inne klinicznie istotne schorzenia hematologiczne, sercowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe lub neurologiczne.
- U pacjenta występowały w wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko ciężkich reakcji na wlew
- Pacjent był wcześniej leczony przeciwciałami skierowanymi przeciwko cKit
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Dla pacjentów z AML:
- Pacjent otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (BMT).
- U pacjenta występują inne istotne klinicznie choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub neurologiczne
- U pacjenta występowały w wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko ciężkich reakcji na wlew
- Pacjent był wcześniej leczony przeciwciałami skierowanymi przeciwko cKit
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LOP628 — Guz lity
z LOP628
|
|
|
Eksperymentalny: LOP628 — AML
Z LOP628
|
|
|
Eksperymentalny: LOP628 — ekspansja guza litego
Z LOP628
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Aby oszacować maksymalną tolerowaną dawkę/zalecaną dawkę do ekspansji (MTD/RDE)
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LOP628
|
30 miesięcy
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LOP628
|
30 miesięcy
|
|
Parametry PK w surowicy (AUC, Cmax, Tmax i okres półtrwania)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny LOP628
|
30 miesięcy
|
|
Stężenie w surowicy a profile czasowe
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny LOP628.
|
30 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOP628
|
30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOP628
|
30 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOP628
|
30 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOP628
|
4 miesiące
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LOP628 u pacjentów
|
30 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (AML)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOP628
|
30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (AML)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOP628
|
30 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS) (AML)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOP628
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOP628X2101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .