Studio di fase 1 su LOP628 in pazienti adulti con tumori solidi cKit-positivi e leucemia mieloide acuta
2 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto sull'escalation e l'espansione della dose di LOP628, somministrato per via endovenosa in pazienti adulti con tumori cKit-positivi e leucemia mieloide acuta
LOP628 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da un anticorpo IgG1/κ umanizzato anti-cKit coniugato a un carico utile di maytansina tramite un linker non scindibile.
LOP628 offre l'opportunità di colpire i tumori che sovraesprimono cKit.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti con tumori solidi:
- neoplasie cKit positive documentate
- Il paziente deve avere una malattia progressiva come definita da uno dei seguenti:
- SCLC: il paziente è progredito dopo almeno 1 terapia precedente
- GIST: il paziente ha avuto una recidiva o ha una malattia refrattaria e non esiste un'altra opzione terapeutica efficace approvata
- Pazienti con altri tumori solidi cKit-positivi: il paziente è progredito dopo almeno una precedente linea di terapia e non esiste un'ulteriore opzione terapeutica efficace approvata
- Il paziente ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
Per i pazienti con AML:
- leucemia mieloide acuta cKit-positiva documentata
- Consenso all'aspirato di midollo osseo appena ottenuto
- - Il paziente deve avere una malattia progressiva definita come LMA non-PML recidivante o refrattaria a seguito della terapia standard o per i quali non esiste una terapia efficace.
- Numero di colpi < 50.000/mm3
Criteri di esclusione:
Per i pazienti con tumori solidi:
- - Il paziente ha un coinvolgimento metastatico del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che le metastasi del SNC non siano state precedentemente trattate e il paziente sia clinicamente stabile e in terapia con una dose stabile di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Il paziente ha la presenza di altre condizioni ematologiche, cardiache, respiratorie, gastrointestinali, renali, epatiche o neurologiche clinicamente significative.
- Il paziente ha una storia di gravi reazioni allergiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono comportare un aumento del rischio di gravi reazioni all'infusione
- Il paziente è stato precedentemente trattato con anticorpi diretti contro cKit
- Donne incinte o che allattano
Per i pazienti con AML:
- Il paziente ha ricevuto un precedente trapianto allogenico di midollo osseo (BMT).
- Il paziente ha la presenza di altre malattie cardiache, respiratorie, gastrointestinali, renali, epatiche o neurologiche clinicamente significative
- Il paziente ha una storia di gravi reazioni allergiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono comportare un aumento del rischio di gravi reazioni all'infusione
- Il paziente è stato precedentemente trattato con anticorpi diretti contro cKit
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LOP628 - Tumore solido
con LOP628
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Sperimentale: LOP628 - LMA
Con LOP628
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Sperimentale: LOP628 - Espansione del tumore solido
Con LOP628
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Mese 12
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Per stimare la dose massima tollerata/dose raccomandata per l'espansione (MTD/RDE)
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LOP628
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30 mesi
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Gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LOP628
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30 mesi
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Parametri farmacocinetici sierici (AUC, Cmax, Tmax ed emivita)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di LOP628
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30 mesi
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Concentrazione sierica rispetto ai profili temporali
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di LOP628.
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30 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOP628
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30 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOP628
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30 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOP628
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30 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOP628
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4 mesi
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOP628 nei pazienti
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30 mesi
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Migliore risposta complessiva (AML)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOP628
|
30 mesi
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Durata della risposta (DOR) (AML)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOP628
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30 mesi
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Sopravvivenza senza eventi (EFS) (AML)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOP628
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOP628X2101
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