Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 LOP628 u dospělých pacientů s cKit-pozitivními solidními nádory a akutní myeloidní leukémií

2. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie eskalace a expanze dávky LOP628, podávaného intravenózně u dospělých pacientů s cKit-pozitivními nádory a akutní myeloidní leukémií

LOP628 je konjugát protilátka-lék (ADC) skládající se z anti-cKit humanizované IgG1/K protilátky konjugované s maytansinovým nákladem prostřednictvím neštěpitelného linkeru.

LOP628 poskytuje příležitost zaměřit se na nádory nadměrně exprimující cKit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty se solidními nádory:

  • dokumentované cKit-pozitivní novotvary
  • Pacient musí mít progresivní onemocnění definované kterýmkoli z následujících:
  • SCLC: pacient progredoval po alespoň 1 předchozí terapii
  • GIST: pacient má relaps nebo má refrakterní onemocnění a neexistuje žádná další schválená účinná terapeutická možnost
  • Pacienti s jinými cKit-pozitivními solidními nádory: u pacienta došlo k progresi po alespoň jedné předchozí linii terapie a neexistuje žádná další schválená účinná terapeutická možnost
  • Pacient má měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1

Pro pacienty s AML:

  • dokumentovaná cKit-pozitivní akutní myeloidní leukémie
  • Souhlas s nově získaným aspirátem kostní dřeně
  • Pacient musí mít progresivní onemocnění definované jako relabující nebo refrakterní non-PML AML po standardní léčbě nebo pro kterého neexistuje účinná léčba.
  • Počet otřesů < 50 000/mm3

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty se solidními nádory:

  • Pacient má metastatické postižení centrálního nervového systému (CNS), pokud metastázy do CNS nebyly dříve léčeny a pacient je klinicky stabilní a na stabilní dávce kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacient má jiné klinicky významné hematologické, srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní nebo neurologické stavy.
  • Pacient má v anamnéze závažné alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zvýšené riziko závažných reakcí na infuzi
  • Pacient byl dříve léčen protilátkami zaměřenými na cKit
  • Těhotné nebo kojící ženy

Pro pacienty s AML:

  • Pacient již dříve podstoupil alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT).
  • Pacient má jiné klinicky významné onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater nebo neurologické onemocnění
  • Pacient má v anamnéze závažné alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zvýšené riziko závažných reakcí na infuzi
  • Pacient byl dříve léčen protilátkami zaměřenými na cKit
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LOP628 - Solidní nádor
s LOP628
Lék: LOP628
Experimentální: LOP628 - AML
S LOP628
Lék: LOP628
Experimentální: LOP628 - Solidní expanze nádoru
S LOP628
Lék: LOP628

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 12. měsíc
Odhadnout maximální tolerovanou dávku/doporučenou dávku pro expanzi (MTD/RDE)
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LOP628
30 měsíců
Závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost LOP628
30 měsíců
PK parametry séra (AUC, Cmax, Tmax a poločas)
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický profil LOP628
30 měsíců
Sérová koncentrace vs. časové profily
Časové okno: 30 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický profil LOP628.
30 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LOP628
30 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 30 měsíců
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LOP628
30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LOP628
30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LOP628
4 měsíce
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 30 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LOP628 u pacientů
30 měsíců
Nejlepší celková odezva (AML)
Časové okno: 30 měsíců
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LOP628
30 měsíců
Doba odezvy (DOR) (AML)
Časové okno: 30 měsíců
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LOP628
30 měsíců
Event Free Survival (EFS) (AML)
Časové okno: 30 měsíců
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LOP628
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOP628X2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit