Fase 1-studie av LOP628 hos voksne pasienter med cKit-positive solide svulster og akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

For pasienter med solide svulster:

• dokumenterte cKit-positive neoplasmer
• Pasienten må ha progressiv sykdom som definert av ett av følgende:
• SCLC: pasienten har utviklet seg etter minst 1 tidligere behandling
• GIST : pasienten har fått tilbakefall eller har refraktær sykdom, og det finnes ingen ytterligere godkjente effektive terapeutiske alternativer
• Pasienter med andre cKit-positive solide svulster: pasienten har progrediert etter minst én tidligere behandlingslinje og ingen ytterligere godkjente effektive terapeutiske alternativer eksisterer
• Pasienten har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier

For pasienter med AML:

• dokumentert cKit-positiv akutt myelogen leukemi
• Samtykke til nyinnhentet benmargsaspirat
• Pasienten må ha progressiv sykdom definert som residiverende eller refraktær ikke-PML AML etter standardbehandling eller for hvem det ikke finnes noen effektiv behandling.
• Sprengningsantall < 50 000/mm3

Ekskluderingskriterier:

For pasienter med solide svulster:

• Pasienten har metastatisk involvering i sentralnervesystemet (CNS) med mindre CNS-metastasene har blitt behandlet tidligere og pasienten er klinisk stabil og på en stabil dose kortikosteroider i minst 4 uker før innrullering.
• Pasienten har tilstedeværelse av andre klinisk signifikante hematologiske, hjerte-, respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever- eller nevrologiske tilstander.
• Pasienten har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner, som etter utrederens mening kan utgjøre en økt risiko for alvorlige infusjonsreaksjoner
• Pasienten har tidligere blitt behandlet med cKit-rettede antistoffer
• Gravide eller ammende kvinner

For pasienter med AML:

• Pasienten har tidligere fått allogen benmargstransplantasjon (BMT).
• Pasienten har tilstedeværelse av andre klinisk signifikante hjerte-, luftveis-, gastrointestinale, nyre-, lever- eller nevrologiske sykdommer
• Pasienten har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner, som etter utrederens mening kan utgjøre en økt risiko for alvorlige infusjonsreaksjoner
• Pasienten har tidligere blitt behandlet med cKit-rettede antistoffer
• Gravide eller ammende kvinner