Fas 1-studie av LOP628 hos vuxna patienter med cKit-positiva solida tumörer och akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

För patienter med solida tumörer:

• dokumenterade cKit-positiva neoplasmer
• Patienten måste ha progressiv sjukdom enligt definitionen av något av följande:
• SCLC: patienten har utvecklats efter minst 1 tidigare behandling
• GIST: patienten har återfallit eller har refraktär sjukdom, och inget ytterligare godkänt effektivt terapeutiskt alternativ finns
• Patienter med andra cKit-positiva solida tumörer: patienten har utvecklats efter minst en tidigare behandlingslinje och inget ytterligare godkänt effektivt terapeutiskt alternativ finns
• Patienten har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 kriterier

För patienter med AML:

• dokumenterad cKit-positiv akut myelogen leukemi
• Samtycke till nyvunnen benmärgsaspiration
• Patienten måste ha progressiv sjukdom definierad som återfall eller refraktär icke-PML AML efter standardbehandling eller för vilken ingen effektiv behandling finns.
• Sprängtal < 50 000/mm3

Exklusions kriterier:

För patienter med solida tumörer:

• Patienten har metastaserad inblandning i centrala nervsystemet (CNS) såvida inte CNS-metastaserna har behandlats tidigare och patienten är kliniskt stabil och på en stabil dos av kortikosteroider i minst 4 veckor före inskrivning.
• Patienten har andra kliniskt signifikanta hematologiska, hjärt-, respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever- eller neurologiska tillstånd.
• Patienten har en historia av allvarliga allergiska reaktioner, som enligt utredaren kan utgöra en ökad risk för allvarliga infusionsreaktioner
• Patienten har tidigare behandlats med cKit-riktade antikroppar
• Gravida eller ammande kvinnor

För patienter med AML:

• Patienten har tidigare genomgått allogen benmärgstransplantation (BMT).
• Patienten har andra kliniskt signifikanta hjärt-, andnings-, gastrointestinala, njur-, lever- eller neurologiska sjukdomar
• Patienten har en historia av allvarliga allergiska reaktioner, som enligt utredaren kan utgöra en ökad risk för allvarliga infusionsreaktioner
• Patienten har tidigare behandlats med cKit-riktade antikroppar
• Gravida eller ammande kvinnor