건강한 남성 피험자의 내독소 유도 염증 반응을 평가하는 BI 653048 BS H3PO4 캡슐의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학
2014년 8월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
3일 동안 1일 1회(qd) 25mg 내지 200mg의 다중 용량으로 투여된 BI 653048 BS H3PO4 캡슐 제제의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학 /kg 체중 리포폴리사카라이드(LPS). 무작위, 용량군 내 이중 맹검, 위약 대조, 건강한 남성 피험자를 대상으로 오픈 라벨 능동 비교기를 사용한 다중 용량 증량 1상 시험
현재 연구의 일반적인 목적은 다음에서 BI 653048 BS H3PO4 캡슐의 안전성, 내약성 및 약력학(2 ng/kg 체중 대장균 지질다당류(LPS)의 단일 정맥내 일시 투여의 내독소 유도 염증 반응)을 조사하는 것이었습니다. 3일에 걸쳐 25mg에서 200mg의 여러 증량 용량을 경구 투여한 건강한 남성 대상체를 활성 대조약인 프레드니솔론 및 위약과 비교했습니다.
염증 매개변수에 대한 LPS 투여의 영향을 조사함으로써 약력학을 평가하였다. 보다 구체적으로, 양성 대조군으로 프레드니솔론을 사용하고 음성 대조군으로 위약을 사용하여 BI 653048 BS H3PO4 용량을 증가시킴으로써 LPS 공격에 의해 유발된 증상이 약화될 수 있는지 여부와 어느 정도까지 평가되었습니다. 2차 목적은 BI 653048 BS의 약동학 탐색, 기타 약력학적 매개변수(바이오마커) 및 LPS의 내약성 조사였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성:
신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박 및 체온), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 18세 이상 및 50세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박, 기립성 검사, 체온 및 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
- 투여 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 의약품으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
- 첫 번째 약물 투여 전 1일 동안 연구 장소에서 퇴원할 때까지 흡연을 삼가할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BI 653048 학사
복용량 증가
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활성 비교기: 프레드니솔론 낮음
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활성 비교기: 프레드니솔론 높음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 37일
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최대 37일
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 15일까지
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혈압, 맥박수 및 체온
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15일까지
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 15일까지
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15일까지
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혈장 내 바이오마커 수준의 최대 측정 농도(Emax)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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0에서 투여량의 마지막 측정 가능 시점(AUEC)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 바이오마커의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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정상 상태(tmax,ss)에서 분석 물질의 투여에서 최대 측정 농도까지의 시간
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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0에서 정상 상태에서 투여량의 마지막 측정 가능 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz,ss)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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정상 상태(AUC0-∞,ss)에서 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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정상 상태에서 외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율(%AUCtz-∞,ss)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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정상 상태에서 말단 상 제거율 상수(λz,ss)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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정상 상태에서 말단 상 제거 반감기(t1/2,ss)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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항정 상태에서 경구 투여 후 체내 분석물질의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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정상 상태(CL/Fss)에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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정상 상태(Vz/Fss)에서 혈관외 선량 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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치료 간격 동안 바이오마커의 최소 측정 농도(Emin)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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0에서 투여량의 마지막 측정 가능 시점(AUEC)까지의 시간 간격 동안 혈청 내 바이오마커의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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치료 간격 시작 후 시간 t에서 측정된 바이오마커 농도(Et)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 96시간
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최초 약물 투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1262.9
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