Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 653048 BS H3PO4 -kapselin turvallisuus, siedettävyys, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka endotoksiinin aiheuttaman tulehdusvasteen arvioinnissa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 653048 BS H3PO4 -kapseliformulaation turvallisuus, siedettävyys, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka, annettuna useana 25–200 mg:n annoksina kerran päivässä (qd) 3 päivän ajan. Arvioidaan farmakodynamiikka endotoksiinin aiheuttamana tulehduksellisena tulehduksellisena bolnauksena2 /kg kehon paino Lipopolysakkaridi (LPS). Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu annosryhmissä, plasebokontrolloitu, useaan nousevan annoksen faasi I koe avoimella aktiivisella vertailuaineella terveillä mieshenkilöillä

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli tutkia BI 653048 BS H3PO4 -kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa (endotoksiinin aiheuttama tulehdusreaktio kerta-annoksella 2 ng/kg ruumiinpainoa oleva Escherichia coli -lipopolysakkaridi (LPS)) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, kun annettiin suun kautta useita nousevia annoksia 25 mg:sta 200 mg:aan kolmen päivän aikana verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen prednisoloniin ja lumelääkkeeseen.

Farmakodynamiikka arvioitiin tutkimalla LPS:n antamisen vaikutusta tulehdusparametreihin. Tarkemmin sanottuna arvioitiin, voidaanko ja missä määrin LPS-altistuksen aiheuttamia oireita heikentää nousevilla BI 653048 BS H3PO4 -annoksilla käyttämällä prednisolonia positiivisena kontrollina ja lumelääkettä negatiivisena kontrollina. Toissijaisena tavoitteena oli BI 653048 BS:n farmakokinetiikan, muiden farmakodynaamisten parametrien (biomarkkerin) ja LPS:n siedettävyyden tutkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:

    Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset

  2. Ikä ≥18 ja ikä ≤50 vuotta
  3. Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi, ortostaattinen testi, ruumiinlämpö ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  4. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  5. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  6. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  7. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  8. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  9. Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  12. Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
  13. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista 1 vuorokauden ajan ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tutkimuspaikalta kotiuttamiseen asti
  14. Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  15. Huumeiden väärinkäyttö
  16. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  17. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  18. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  19. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lääke: natriumkloridi-infuusio
Lääke: endotoksiini escherichia coli (E. coli) lipopolysakkaridi (LPS)
Kokeellinen: BI 653048 BS
kasvavia annoksia
Lääke: BI 653048 BS
Lääke: natriumkloridi-infuusio
Lääke: endotoksiini escherichia coli (E. coli) lipopolysakkaridi (LPS)
Active Comparator: Prednisoloni alhainen
Lääke: natriumkloridi-infuusio
Lääke: endotoksiini escherichia coli (E. coli) lipopolysakkaridi (LPS)
Lääke: Prednisoloni alhainen
Active Comparator: Prednisoloni korkea
Lääke: natriumkloridi-infuusio
Lääke: endotoksiini escherichia coli (E. coli) lipopolysakkaridi (LPS)
Lääke: Prednisoloni korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 37 päivää
jopa 37 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
verenpaine, pulssi ja kehon lämpötila
päivään 15 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: päivään 15 asti
päivään 15 asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: päivään 15 asti
päivään 15 asti
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivään 15 asti
päivään 15 asti
Biomarkkeritason suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Emax)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Biomarkkerin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan annoksen ajankohtaan (AUEC)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostuksesta analyytin mitattuun enimmäispitoisuuteen vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan annoksen ajankohtaan vakaassa tilassa (AUC0-tz,ss)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään vakaassa tilassa (AUC0-∞,ss)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla vakaassa tilassa (%AUCtz-∞,ss)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päätevaiheen eliminaationopeuden vakio vakaassa tilassa (λz,ss)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/Fss)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaan tilan ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/Fss)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Biomarkkerin pienin mitattu pitoisuus hoitovälin aikana (Emin)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Biomarkkerin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala seerumissa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan annoksen ajankohtaan (AUEC)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Biomarkkerin mitattu pitoisuus hetkellä t hoitojakson alun jälkeen (Et)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 96 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1262.9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa