Seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de la cápsula BI 653048 BS H3PO4 que evalúa la respuesta inflamatoria inducida por endotoxinas en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

2. Edad ≥18 y Edad ≤50 años
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso, la prueba ortostática, la temperatura corporal y el ECG) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
4. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
7. Infecciones crónicas o agudas relevantes
8. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
9. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
10. Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración o durante el ensayo
12. Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
13. Incapacidad para abstenerse de fumar durante 1 día antes de la primera administración del fármaco hasta el alta del sitio de estudio
14. Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
15. Abuso de drogas
16. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
17. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
18. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
19. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba