다태 임신에서 MaterniT21 PLUS LDT의 임상 성능
2015년 9월 15일 업데이트: Sequenom, Inc.
태아 염색체 이배수성 위험이 증가된 다태임신에서 얻은 대규모 병렬 시퀀싱 검사 결과와 비교한 태아 결과의 후향적 분석
이 연구는 태아 이수성 위험이 높은 다태 임신 여성으로부터 얻은 모체 혈액 샘플에서 추출한 순환 cfDNA에서 태아 이수성을 검출하는 데 MaterniT21 PLUS LDT를 사용한 대량 병렬 시퀀싱(MPS)의 임상 성능을 평가합니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MaterniT21 PLUS LDT로 평가를 받았고 예상 분만일(EDD)이 지난 다태 임신 여성.
설명
포함 기준:
- 피험자는 다태 임신을 했으며 MaterniT21 PLUS LDT로 NIPT를 받았고 유효한 테스트 결과를 사용할 수 있습니다.
- 대상자는 NIPT 시점에 18세 이상이었습니다.
- 피험자는 영어로 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자의 치료 의사가 미국에 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다태 임신
MaterniT21 PLUS LDT로 평가를 받았고 예상 분만일(EDD)이 지난 다태 임신 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MaterniT21 PLUS LDT Assay의 임상적 성능(민감도/특이도)
기간: 임신 완료 후 3년 이내에 접촉한 피험자
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MaterniT21 PLUS LDT의 결과는 환자로부터 얻은 임신 결과 데이터와 비교됩니다.
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임신 완료 후 3년 이내에 접촉한 피험자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Porreco, MD, Presbyterian/St. Luke's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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