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Klinische Leistung des MaterniT21 PLUS LDT bei Mehrlingsschwangerschaften

15. September 2015 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Eine retrospektive Analyse des fötalen Ergebnisses im Vergleich zu Massively-Parallel-Sequencing-Testergebnissen aus Mehrlingsschwangerschaften mit erhöhtem Risiko für fötale chromosomale Aneuploidie

In dieser Studie wird die klinische Leistung der Massively Parallel Sequencing (MPS) unter Verwendung des MaterniT21 PLUS LDT beim Nachweis fetaler Aneuploidie in zirkulierender cfDNA bewertet, die aus einer mütterlichen Blutprobe extrahiert wurde, die von schwangeren Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft gewonnen wurde, bei denen ein erhöhtes Risiko für fetale Aneuploidie bestand .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft, die mit dem MaterniT21 PLUS LDT untersucht wurden und ihr geschätztes Geburtsdatum (EDD) überschritten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson war mit einer Mehrlingsschwangerschaft schwanger und erhielt NIPT mit dem MaterniT21 PLUS LDT und ein gültiges Testergebnis ist verfügbar;
  • Das Subjekt war zum Zeitpunkt des NIPT 18 Jahre oder älter;
  • Der Betreff gibt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung in englischer Sprache ab;

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt der Probanden befindet sich nicht in den Vereinigten Staaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mehrere Schwangerschaften
Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft, die mit dem MaterniT21 PLUS LDT untersucht wurden und ihr geschätztes Geburtsdatum (EDD) überschritten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung (Sensitivität/Spezifität) des MaterniT21 PLUS LDT-Assays
Zeitfenster: Personen, die innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Schwangerschaft kontaktiert wurden
Die Ergebnisse des MaterniT21 PLUS LDT werden mit den von der Patientin erhaltenen Daten zum Schwangerschaftsausgang verglichen
Personen, die innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Schwangerschaft kontaktiert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Mitarbeiter

Friends Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Porreco, MD, Presbyterian/St. Luke's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNM-T21-109

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