Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon MaterniT21 PLUS LDT u vícečetných těhotenství

15. září 2015 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Retrospektivní analýza fetálního výsledku ve srovnání s výsledky testu masivně paralelního sekvenování získanými z vícečetných těhotenství se zvýšeným rizikem fetální chromozomální aneuploidie

Tato studie bude hodnotit klinickou výkonnost masivně paralelního sekvenování (MPS) pomocí MaterniT21 PLUS LDT při detekci fetální aneuploidie v cirkulující cfDNA extrahované ze vzorku mateřské krve získaného od žen těhotných s vícečetným těhotenstvím, které měly zvýšené riziko fetální aneuploidie. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s vícečetným těhotenstvím, které byly hodnoceny pomocí MaterniT21 PLUS LDT a prošly odhadovaným datem porodu (EDD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl těhotný s vícečetným těhotenstvím a dostal NIPT s MaterniT21 PLUS LDT a je k dispozici platný výsledek testu;
  • Subjekt byl ve věku 18 let nebo starší v době NIPT;
  • Subjekt poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas v angličtině;

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující lékař subjektů se nenachází ve Spojených státech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vícečetná těhotenství
Ženy s vícečetným těhotenstvím, které byly hodnoceny pomocí MaterniT21 PLUS LDT a prošly odhadovaným datem porodu (EDD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost (citlivost/specifičnost) testu MaterniT21 PLUS LDT
Časové okno: Subjekty kontaktované do 3 let po dokončení těhotenství
Výsledky MaterniT21 PLUS LDT budou porovnány s výsledky těhotenství získanými od pacientky
Subjekty kontaktované do 3 let po dokončení těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Friends Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Porreco, MD, Presbyterian/St. Luke's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-T21-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit