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Prestazioni cliniche del MaterniT21 PLUS LDT nelle gravidanze multiple

15 settembre 2015 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Un'analisi retrospettiva dell'esito fetale rispetto ai risultati del test di sequenziamento massivamente parallelo ottenuti da gravidanze multiple di gestazione ad aumentato rischio di aneuploidia cromosomica fetale

Questo studio valuterà le prestazioni cliniche del sequenziamento massivo parallelo (MPS) utilizzando il MaterniT21 PLUS LDT nel rilevamento dell'aneuploidia fetale nel cfDNA circolante estratto da un campione di sangue materno ottenuto da donne in gravidanza con una gestazione multipla che erano ad aumentato rischio di aneuploidia fetale .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con gestazione multipla che sono state valutate con il MaterniT21 PLUS LDT e hanno superato la data stimata del parto (EDD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto era incinta di una gestazione multipla e ha ricevuto NIPT con MaterniT21 PLUS LDT ed è disponibile un risultato valido del test;
  • Il soggetto aveva almeno 18 anni di età al momento del NIPT;
  • Il soggetto fornisce il consenso informato firmato e datato in inglese;

Criteri di esclusione:

  • Il medico curante dei soggetti non si trova negli Stati Uniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Molteplici gestazioni
Donne con gestazione multipla che sono state valutate con il MaterniT21 PLUS LDT e hanno superato la data stimata del parto (EDD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche (sensibilità/specificità) del test MaterniT21 PLUS LDT
Lasso di tempo: Soggetti contattati entro 3 anni dal completamento della gravidanza
I risultati del MaterniT21 PLUS LDT saranno confrontati con i dati sull'esito della gravidanza ottenuti dalla paziente
Soggetti contattati entro 3 anni dal completamento della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Collaboratori

Friends Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Porreco, MD, Presbyterian/St. Luke's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM-T21-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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