A MaterniT21 PLUS LDT klinikai teljesítménye többes terhességben
2015. szeptember 15. frissítette: Sequenom, Inc.
A magzati eredmények retrospektív elemzése a nagymértékben párhuzamos szekvenálási tesztek eredményeihez képest, amelyeket többes terhességben kapott, fokozott magzati kromoszómális aneuploidia kockázat mellett
Ez a tanulmány a MaterniT21 PLUS LDT segítségével végzett masszívan párhuzamos szekvenálás (MPS) klinikai teljesítményét fogja értékelni a magzati aneuploidia kimutatására keringő cfDNS-ben, amelyet olyan anyai vérmintából kinyertek, amelyet több terhességben terhes nőktől vettek, akiknél fokozott a magzati aneuploidia kockázata. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Többszörös terhességgel rendelkező nők, akiket a MaterniT21 PLUS LDT-vel értékeltek, és túlléptek a várható szülési dátumon (EDD).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany többes terhességgel terhes volt, és NIPT-t kapott a MaterniT21 PLUS LDT-vel, és érvényes vizsgálati eredmény áll rendelkezésre;
- Az alany 18 éves vagy idősebb volt a NIPT idején;
- Az alany aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését adja angol nyelven;
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kezelőorvosa nem az Egyesült Államokban található.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Több terhesség
Többszörös terhességgel rendelkező nők, akiket a MaterniT21 PLUS LDT-vel értékeltek, és túlléptek a várható szülési dátumon (EDD).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MaterniT21 PLUS LDT Assay klinikai teljesítménye (érzékenysége/specifitása)
Időkeret: Azok az alanyok, akikkel a terhesség befejezését követő 3 éven belül kapcsolatba léptek
|
A MaterniT21 PLUS LDT eredményeit összehasonlítják a pácienstől kapott terhességi kimenetel adataival
|
Azok az alanyok, akikkel a terhesség befejezését követő 3 éven belül kapcsolatba léptek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Porreco, MD, Presbyterian/St. Luke's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Gonád rendellenességek
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Nemi kromoszóma rendellenességek
- A szexuális fejlődés szexuális kromoszómazavarai
- Gonád dysgenesis
- Szindróma
- Down-szindróma
- Turner szindróma
- Triszómia 13 szindróma
- Triszómia 18 szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SQNM-T21-109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .