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Desempenho Clínico do MaterniT21 PLUS LDT em Gestações Múltiplas

15 de setembro de 2015 atualizado por: Sequenom, Inc.

Uma análise retrospectiva do resultado fetal em comparação com os resultados do teste de sequenciamento massivamente paralelo obtidos de gestações de gestações múltiplas com risco aumentado de aneuploidia cromossômica fetal

Este estudo avaliará o desempenho clínico do sequenciamento massivamente paralelo (MPS) usando o MaterniT21 PLUS LDT na detecção de aneuploidia fetal em cfDNA circulante extraído de uma amostra de sangue materno obtida de mulheres grávidas com gestação múltipla com risco aumentado de aneuploidia fetal .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com gestação múltipla que foram avaliadas com o MaterniT21 PLUS LDT e ultrapassaram sua Data Estimada de Parto (EDD).

Descrição

Critério de inclusão:

  • A paciente estava grávida de uma gestação múltipla e recebeu NIPT com o MaterniT21 PLUS LDT e um resultado de teste válido está disponível;
  • O indivíduo tinha 18 anos de idade ou mais no momento do NIPT;
  • O sujeito fornece consentimento informado assinado e datado em inglês;

Critério de exclusão:

  • O médico assistente dos sujeitos não está localizado nos Estados Unidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Gestações múltiplas
Mulheres com gestação múltipla que foram avaliadas com o MaterniT21 PLUS LDT e ultrapassaram sua Data Estimada de Parto (EDD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico (sensibilidade/especificidade) do ensaio MaterniT21 PLUS LDT
Prazo: Indivíduos contatados dentro de 3 anos após o término da gravidez
Os resultados do MaterniT21 PLUS LDT serão comparados com os dados do resultado da gravidez obtidos do paciente
Indivíduos contatados dentro de 3 anos após o término da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Colaboradores

Friends Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Porreco, MD, Presbyterian/St. Luke's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQNM-T21-109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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