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Performance clinique du LDT MaterniT21 PLUS dans les grossesses à gestation multiple

15 septembre 2015 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Une analyse rétrospective des résultats fœtaux par rapport aux résultats des tests de séquençage massivement parallèle obtenus à partir de grossesses multiples à risque accru d'aneuploïdie chromosomique fœtale

Cette étude évaluera les performances cliniques du séquençage massivement parallèle (MPS) à l'aide du LDT MaterniT21 PLUS dans la détection de l'aneuploïdie fœtale dans l'ADNc circulant extrait d'un échantillon de sang maternel obtenu auprès de femmes enceintes ayant une gestation multiple qui présentaient un risque accru d'aneuploïdie fœtale .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ayant une gestation multiple qui ont été évaluées avec le LDT MaterniT21 PLUS et qui ont dépassé leur date d'accouchement estimée (EDD).

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet était enceinte d'une gestation multiple et a reçu un NIPT avec le LDT MaterniT21 PLUS et un résultat de test valide est disponible ;
  • Le sujet était âgé de 18 ans ou plus au moment du DPNI ;
  • Le sujet fournit un consentement éclairé signé et daté en anglais ;

Critère d'exclusion:

  • Le médecin traitant des sujets n'est pas situé aux États-Unis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Gestations multiples
Femmes ayant une gestation multiple qui ont été évaluées avec le LDT MaterniT21 PLUS et qui ont dépassé leur date d'accouchement estimée (EDD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques (sensibilité/spécificité) du test MaterniT21 PLUS LDT
Délai: Sujets contactés dans les 3 ans suivant la fin de la grossesse
Les résultats du LDT MaterniT21 PLUS seront comparés aux données sur l'issue de la grossesse obtenues auprès de la patiente
Sujets contactés dans les 3 ans suivant la fin de la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Collaborateurs

Friends Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Porreco, MD, Presbyterian/St. Luke's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQNM-T21-109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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