PROFEMUR® TL 모듈식 대퇴 스템에 대한 시판 후 임상 후속 연구 프로토콜
2023년 11월 16일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.
스폰서는 유럽 연합(EU)에서 시판되는 고관절 전치환술(THA)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구를 수행하고 있습니다.
이러한 유형의 연구는 EU 시장 승인 시점에 임상 증거가 없는 모든 THA 장치에 대해 규제 당국에서 요구합니다.
이 연구는 MEDDEV 2.12/2 rev 2에 따라 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THA)은 1920년대 초부터 시행되었으며 일반적으로 수행된 가장 성공적인 정형외과 수술 중 하나로 간주됩니다.
잉글랜드와 웨일즈 국립 합동 등록소의 제8차 연례 보고서는 300,000회 이상의 THA 이식에 대해 7년 동안 95.3%의 구성요소 생존율을 보고했습니다.
MicroPort Orthopedics, Inc.(MPO)는 현재 유럽 연합(EU)을 포함하여 전 세계적으로 여러 THA 구성 요소를 판매하고 있습니다.
EU에서 시판 승인을 얻기 위한 프로세스의 일환으로 MPO는 이러한 THA 구성 요소의 안전성과 효능을 평가하기 위해 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구의 목적은 10년 추적 조사에서 이식된 피험자의 구성 요소 생존 및 총 기능적 결과 점수를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
143
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H-8L6
- Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 기본 PROFEMUR® TL Modular Femoral Stem을 이식한 적이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나에 대해 기본 THA를 받았습니다.
- 골관절염, 무혈성 괴사, 강직증, 절구돌기 또는 통증성 고관절 이형성증과 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환;
- 류마티스 관절염과 같은 염증성 퇴행성 관절 질환; 또는
- 기능적 기형 교정
- 피험자는 지정된 구성 요소 조합을 이식받았습니다.
- 피험자는 필요한 연구 방문 또는 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- DYNASTY® BIOFOAM® 비구 쉘을 이식한 피험자
- 메탈-온-메탈 아티큘레이션을 이식한 피험자
- 등록된 THA에 비MicroPort 정형외과 구성요소(대퇴골두, 비구 쉘, 비구 라이너)를 이식한 피험자
- 1차 THA 수술 시 골격이 미성숙한 피험자(21세 미만)
- 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 등록된 피험자
- 사전 동의 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자
- 약물 남용 문제가 있는 피험자
- 수감 중이거나 수감 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고관절 전치환술
이전에 다음 구성 요소 조합으로 이식된 단일 그룹: PROFEMUR® TL 모듈식 대퇴 스템, MicroPort Orthopedics 비구 쉘, MicroPort Orthopedics 폴리에틸렌 또는 세라믹 라이너, MicroPort Orthopedics 금속 또는 세라믹 대퇴골 두.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 요소 생존
기간: 수술 후 10년
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이 연구의 주요 목적은 10년 추적 조사에서 모든 구성 요소의 구성 요소 생존을 추정하는 것입니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 기능적 결과
기간: 선별검사(최초 가능), 2-5년, 5-7년 및 10년
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2차 목표는 HOOS 점수와 EQ-5D-3L 점수로 평가한 총 기능 점수를 특성화하는 것입니다.
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선별검사(최초 가능), 2-5년, 5-7년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-LJH-002I
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