Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek dla modułowych trzpieni udowych PROFEMUR® TL
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsor prowadzi to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) wprowadzonej do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń THA, które nie mają dostępnych dowodów klinicznych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest wykonywana od wczesnych lat dwudziestych XX wieku i jest powszechnie uważana za jedną z najbardziej udanych operacji ortopedycznych.
W ósmym raporcie rocznym Krajowego Wspólnego Rejestru Anglii i Walii odnotowano 95,3% przeżywalności komponentów po 7 latach dla ponad 300 000 implantacji THA.
MicroPort Orthopaedics, Inc. (MPO) obecnie sprzedaje kilka komponentów THA na całym świecie, w tym w Unii Europejskiej (UE).
W ramach procesu uzyskania zatwierdzenia do obrotu w UE, MPO prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych składników THA.
Celem tego badania jest ocena przeżywalności komponentów i całkowitych wyników czynnościowych pacjentów z implantem po okresie obserwacji do 10 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
143
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H-8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono pierwotny modułowy trzpień kości udowej PROFEMUR® TL
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł pierwotną THA z powodu któregokolwiek z poniższych:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek lub bolesna dysplazja stawu biodrowego;
- Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów; Lub
- Korekcja deformacji funkcjonalnej
- Podmiotowi wszczepiono określoną kombinację składników
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym wszczepiono panewki DYNASTY® BIOFOAM®
- Osobnicy z wszczepionymi artykulacjami typu metal-metal
- Pacjenci, którym wszczepiono komponenty inne niż MicroPort Orthopaedics (głowy kości udowej, panewki, wkładki panewki) we włączonych THA
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (w wieku poniżej 21 lat) w czasie pierwotnej operacji THA
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
- Osoby, które nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody
- Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji
- Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pojedyncza grupa wszczepiona wcześniej z następującą kombinacją komponentów: modułowy trzpień kości udowej PROFEMUR® TL, panewka panewki MicroPort Orthopaedics, wyściółka polietylenowa lub ceramiczna MicroPort Orthopaedics, metalowa lub ceramiczna głowa kości udowej MicroPort Orthopaedics.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Głównym celem tego badania jest oszacowanie przeżywalności komponentów wszystkich komponentów w ciągu 10 lat obserwacji.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki czynnościowe pacjenta
Ramy czasowe: Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie całkowitych wyników funkcjonalnych, ocenianych za pomocą wyników HOOS i wyników EQ-5D-3L.
|
Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-LJH-002I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .