Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para vástagos femorales modulares PROFEMUR® TL
16 de noviembre de 2023 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
El patrocinador está realizando este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y la eficacia de su artroplastia total de cadera (THA) comercializada en la Unión Europea (UE).
Las autoridades reguladoras exigen este tipo de estudios para todos los dispositivos THA que no tienen evidencia clínica disponible en el momento de obtener la aprobación para el mercado en la UE.
Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) se realiza desde principios de la década de 1920 y, en general, se considera una de las cirugías ortopédicas realizadas con mayor éxito.
El octavo informe anual del Registro Conjunto Nacional de Inglaterra y Gales informó una supervivencia de componentes del 95,3 % a los 7 años para más de 300 000 implantes THA.
MicroPort Orthopaedics, Inc. (MPO) actualmente comercializa varios componentes THA en todo el mundo, incluida la Unión Europea (UE).
Como parte del proceso para obtener la aprobación para comercializar en la UE, MPO está realizando este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y eficacia de estos componentes de THA.
Los objetivos de este estudio son evaluar la supervivencia de los componentes y las puntuaciones de los resultados funcionales totales de los sujetos implantados en un seguimiento de hasta 10 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
143
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H-8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les ha implantado previamente un vástago femoral modular PROFEMUR® TL primario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha sometido a una ATC primaria por cualquiera de los siguientes:
- enfermedad articular degenerativa no inflamatoria tal como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular o displasia dolorosa de cadera;
- enfermedad articular degenerativa inflamatoria como la artritis reumatoide; o
- Corrección de la deformidad funcional
- El sujeto está implantado con la combinación especificada de componentes
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o evaluaciones requeridas
Criterio de exclusión:
- Sujetos implantados con cotilos acetabulares DYNASTY® BIOFOAM®
- Sujetos implantados con una articulación de metal sobre metal
- Sujetos implantados con componentes ortopédicos que no son de MicroPort (cabezas femorales, cubiertas acetabulares, revestimientos acetabulares) en el THA inscrito
- Sujetos esqueléticamente inmaduros (menores de 21 años) en el momento de la cirugía THA primaria
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
- Sujetos que no desean firmar el documento de Consentimiento Informado
- Sujetos con problemas de abuso de sustancias
- Sujetos que se encuentran en prisión o tienen prisión pendiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Artroplastia total de cadera
Grupo único previamente implantado con la siguiente combinación de componentes: vástago femoral modular PROFEMUR® TL, copa acetabular MicroPort Orthopaedics, revestimiento de polietileno o cerámica MicroPort Orthopaedics, cabeza femoral de metal o cerámica MicroPort Orthopaedics.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componente Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
El objetivo principal de este estudio es estimar la supervivencia de todos los componentes hasta los 10 años de seguimiento.
|
10 años postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados funcionales del paciente
Periodo de tiempo: Detección (primera disponible), 2 a 5 años, 5 a 7 años y 10 años
|
El objetivo secundario es caracterizar las puntuaciones funcionales totales, evaluadas por las puntuaciones HOOS y las puntuaciones EQ-5D-3L.
|
Detección (primera disponible), 2 a 5 años, 5 a 7 años y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-LJH-002I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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