Протокол послепродажного клинического исследования модульных бедренных ножек PROFEMUR® TL
16 ноября 2023 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
Спонсор проводит это послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности своего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), продаваемого в Европейском Союзе (ЕС).
Эти типы исследований требуются регулирующими органами для всех устройств THA, у которых нет клинических данных на момент получения разрешения на продажу в ЕС.
Это исследование было разработано в соответствии с MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) проводится с начала 1920-х годов и обычно считается одной из самых успешных ортопедических операций.
В 8-м ежегодном отчете Национального объединенного реестра Англии и Уэльса сообщается о 95,3% выживаемости компонентов в течение 7 лет для более чем 300 000 имплантаций THA.
MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) в настоящее время продает несколько компонентов THA по всему миру, включая Европейский Союз (ЕС).
В рамках процесса получения разрешения на продажу в ЕС MPO проводит послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности этих компонентов THA.
Целями данного исследования являются оценка выживаемости компонентов и общей оценки функциональных результатов у пациентов с имплантированными имплантатами в течение периода наблюдения до 10 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
143
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H-8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым ранее была имплантирована основная модульная бедренная ножка PROFEMUR® TL.
Описание
Критерии включения:
- Прошел первичную ТЭА по любому из следующих признаков:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз, выпячивание вертлужной впадины или болезненная дисплазия тазобедренного сустава;
- Воспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит; или
- Коррекция функциональной деформации
- Субъекту имплантируют указанную комбинацию компонентов
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки
Критерий исключения:
- Субъекты с имплантированными ацетабулярными вкладышами DYNASTY® BIOFOAM®
- Субъекты с имплантированным шарниром металл-металл
- Субъекты, которым были имплантированы компоненты, не относящиеся к MicroPort Orthopedics (головки бедренных костей, оболочки вертлужной впадины, вкладыши вертлужной впадины) в зарегистрированном THA
- Субъекты с незрелым скелетом (младше 21 года) на момент первичной операции ТЭЛА.
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъекты, не желающие подписывать документ об информированном согласии
- Субъекты с проблемами злоупотребления психоактивными веществами
- Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Одна группа, ранее имплантированная со следующей комбинацией компонентов: модульный бедренный стержень PROFEMUR® TL, вертлужная оболочка MicroPort Orthopedics, полиэтиленовый или керамический вкладыш MicroPort Orthopedics, металлическая или керамическая головка бедренной кости MicroPort Orthopedics.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость компонентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Основной целью данного исследования является оценка выживаемости всех компонентов в течение 10 лет наблюдения.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты пациента
Временное ограничение: Скрининг (первый доступный), 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели, оцениваемые по шкале HOOS и шкале EQ-5D-3L.
|
Скрининг (первый доступный), 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-LJH-002I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндопротез тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
-
Zimmer BiometРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
DePuy OrthopaedicsРекрутингОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Врожденная дисплазия тазобедренного сустава | Травматический артрит | Аваскулярный некроз головки бедренной кости | Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости | Некоторые случаи анкилоза | Несрастание переломов шейки бедра | Некоторые высокие...Соединенные Штаты
-
Hip Innovation TechnologyРекрутингОстеоартрит, тазобедренный сустав | Аваскулярный некроз тазобедренного сустава | Дегенеративное заболевание суставов | Травматическая артропатия тазобедренного суставаСоединенные Штаты