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Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para hastes femorais modulares PROFEMUR® TL

16 de novembro de 2023 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
O patrocinador está conduzindo este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia de sua artroplastia total de quadril (THA) comercializada na União Européia (UE). Esses tipos de estudos são exigidos pelas autoridades reguladoras para todos os dispositivos de ATQ que não possuem evidências clínicas disponíveis no momento da aprovação para comercialização na UE. Este estudo foi projetado de acordo com MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do quadril (ATQ) é realizada desde o início da década de 1920 e é geralmente considerada uma das cirurgias ortopédicas mais bem-sucedidas realizadas. O 8º Relatório Anual do Registro Conjunto Nacional da Inglaterra e País de Gales relatou 95,3% de sobrevivência de componentes em 7 anos para mais de 300.000 implantes de ATQ. A MicroPort Orthopaedics, Inc. (MPO) atualmente comercializa vários componentes de ATQ em todo o mundo, incluindo a União Européia (UE). Como parte do processo de aprovação para comercialização na UE, a MPO está conduzindo este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia desses componentes da ATQ. Os objetivos deste estudo são avaliar a sobrevivência dos componentes e os resultados funcionais totais de indivíduos implantados em até 10 anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H-8L6
        • Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram previamente implantados com uma Haste Femoral Modular PROFEMUR® TL primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetido a ATQ primária para qualquer um dos seguintes:
  • Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, anquilose, protrusão acetabular ou displasia dolorosa do quadril;
  • Doença articular degenerativa inflamatória, como artrite reumatóide; ou
  • Correção de deformidade funcional
  • O sujeito é implantado com a combinação especificada de componentes
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo ou avaliações necessárias

Critério de exclusão:

  • Indivíduos implantados com conchas acetabulares DYNASTY® BIOFOAM®
  • Sujeitos implantados com uma articulação metal-metal
  • Indivíduos implantados com componentes ortopédicos não MicroPort (cabeças femorais, conchas acetabulares, revestimentos acetabulares) na ATQ inscrita
  • Indivíduos esqueleticamente imaturos (menos de 21 anos de idade) no momento da cirurgia de ATQ primária
  • Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico que pode afetar os endpoints deste protocolo
  • Sujeitos que não desejam assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Indivíduos com problemas de abuso de substâncias
  • Sujeitos encarcerados ou com pena de prisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia Total do Quadril
Grupo único previamente implantado com a seguinte combinação de componentes: haste femoral modular PROFEMUR® TL, concha acetabular MicroPort Orthopedics, liner cerâmico ou polietileno MicroPort Orthopedics, cabeça femoral metálica ou cerâmica MicroPort Orthopedics.
Dispositivo: implante de artroplastia total de quadril
Outros nomes:
  • Haste femoral modular PROFEMUR® TL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
O objetivo principal deste estudo é estimar a sobrevivência de todos os componentes até 10 anos de acompanhamento.
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais do paciente
Prazo: Triagem (primeira disponibilidade), 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos
O objetivo secundário é caracterizar os escores funcionais totais, conforme avaliados pelos escores HOOS e escores EQ-5D-3L.
Triagem (primeira disponibilidade), 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-LJH-002I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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