Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro modulární femorální dříky PROFEMUR® TL
16. listopadu 2023 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponzor provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost své totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) uváděné na trh v Evropské unii (EU).
Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA, která nemají k dispozici klinické důkazy v době získání povolení k uvedení na trh v EU.
Tato studie byla navržena v souladu s MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) se provádí od počátku 20. let 20. století a je obecně považována za jednu z nejúspěšnějších prováděných ortopedických operací.
8. výroční zpráva Národního společného registru Anglie a Walesu uvádí 95,3% přežití komponent po 7 letech u více než 300 000 implantací THA.
MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) v současné době prodává několik komponent THA po celém světě, včetně Evropské unie (EU).
Jako součást procesu získání souhlasu s uvedením na trh v EU provádí MPO tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost těchto složek THA.
Cílem této studie je vyhodnotit přežití složek a celkové skóre funkčních výsledků u subjektů s implantací po 10 letech sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
143
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H-8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byl dříve implantován primární modulární femorální dřík PROFEMUR® TL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil primární THA pro některý z následujících případů:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli nebo bolestivá dysplazie kyčle;
- Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida; nebo
- Korekce funkční deformity
- Subjektu je implantována specifikovaná kombinace komponent
- Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým byly implantovány acetabulární mušle DYNASTY® BIOFOAM®
- Subjekty, kterým byl implantován kloub kov na kov
- Subjekty, kterým byly implantovány komponenty jiného než MicroPort Orthopedics (hlavice stehenní kosti, acetabulární skořepiny, acetabulární vložky) v zapsaném THA
- Subjekty skeletálně nezralé (mladší než 21 let) v době primární THA operace
- Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu
- Subjekty s problémy se zneužíváním návykových látek
- Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totální endoprotéza kyčle
Jedna skupina dříve implantovaná s následující kombinací komponent: PROFEMUR® TL modulární femorální dřík, acetabulární skořepina MicroPort Orthopedics, polyetylenová nebo keramická vložka MicroPort Orthopedics, kovová nebo keramická hlavice femuru MicroPort Orthopedics.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
|
Primárním cílem této studie je odhadnout přežití všech složek po dobu 10 let sledování.
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky pacienta
Časové okno: Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
|
Sekundárním cílem je charakterizovat celkové funkční skóre, jak je hodnoceno skóre HOOS a skóre EQ-5D-3L.
|
Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-LJH-002I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .