Post-market klinisch follow-up studieprotocol voor PROFEMUR® TL modulaire femurstelen
16 november 2023 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsor voert dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van zijn totale heupartroplastiek (THA) die in de Europese Unie (EU) op de markt wordt gebracht.
Dit soort onderzoeken zijn vereist door regelgevende instanties voor alle THA-apparaten waarvoor geen klinisch bewijs beschikbaar is op het moment dat ze worden goedgekeurd om in de EU op de markt te worden gebracht.
Deze studie is opgezet in overeenstemming met MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (THA) wordt sinds het begin van de jaren twintig uitgevoerd en wordt algemeen beschouwd als een van de meest succesvolle uitgevoerde orthopedische operaties.
Het 8e jaarverslag van de National Joint Registry of England and Wales rapporteerde 95,3% overleving van componenten na 7 jaar voor meer dan 300.000 THA-implantaties.
MicroPort Orthopaedics, Inc. (MPO) brengt momenteel verschillende THA-componenten op de markt over de hele wereld, inclusief de Europese Unie (EU).
Als onderdeel van het proces voor het verkrijgen van goedkeuring om in de EU op de markt te worden gebracht, voert MPO deze post-market clinical follow-up (PMCF)-studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van deze THA-componenten te evalueren.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de overlevingskansen van componenten en de totale functionele uitkomstscores van geïmplanteerde proefpersonen na een follow-up van meer dan 10 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
143
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H-8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie eerder een primaire PROFEMUR® TL modulaire femursteel is geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft primaire THP ondergaan voor een van de volgende:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals osteoartritis, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli of pijnlijke heupdysplasie;
- Inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals reumatoïde artritis; of
- Correctie van functionele misvorming
- Onderwerp is geïmplanteerd met de opgegeven combinatie van componenten
- De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af te leggen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen geïmplanteerd met DYNASTY® BIOFOAM® Acetabulaire Shells
- Onderwerpen geïmplanteerd met een metaal-op-metaal articulatie
- Proefpersonen bij wie niet-MicroPort Orthopedics-componenten (femorale koppen, acetabulaire schelpen, acetabulaire liners) zijn geïmplanteerd in de geregistreerde THA
- Proefpersonen met een onvolgroeid skelet (jonger dan 21 jaar) op het moment van de primaire THA-operatie
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die het Informed Consent-document niet willen ondertekenen
- Proefpersonen met problemen met middelenmisbruik
- Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale heupartroplastiek
Enkele groep eerder geïmplanteerd met de volgende combinatie van componenten: PROFEMUR® TL modulaire femursteel, MicroPort Orthopedics acetabulumschaal, MicroPort Orthopedics polyethyleen of keramische voering, MicroPort Orthopedics metalen of keramische femurkop.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdeel Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de overleving van alle componenten tot 10 jaar follow-up.
|
10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten van de patiënt
Tijdsspanne: Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
Het secundaire doel is om de totale functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door HOOS-scores en EQ-5D-3L-scores.
|
Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-LJH-002I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .