Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® TL modulære lårbensstammer

16. november 2023 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsor udfører dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets total hofteprotese (THA), markedsført i Den Europæiske Union (EU). Disse typer undersøgelser er påkrævet af regulerende myndigheder for alle THA-enheder, der ikke har klinisk dokumentation tilgængelig på tidspunktet for opnåelse af godkendelse til markedsføring i EU. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er blevet udført siden begyndelsen af ​​1920'erne og anses generelt for at være en af ​​de mest vellykkede ortopædiske operationer. Den 8. årsrapport fra National Joint Registry of England and Wales rapporterede 95,3 % komponentoverlevelse efter 7 år for over 300.000 THA-implantationer. MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) markedsfører i øjeblikket adskillige THA-komponenter over hele verden, herunder EU (EU). Som en del af processen for at opnå godkendelse til markedet i EU, udfører MPO denne post-market clinical follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse THA komponenter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere komponentoverlevelse og samlede funktionelle udfaldsscore for implanterede forsøgspersoner ved op til 10 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H-8L6
        • Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er blevet implanteret med en primær PROFEMUR® TL modulær femoral stamme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået primær THA for et af følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefuld hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis; eller
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Emnet implanteres med den specificerede kombination af komponenter
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Emner implanteret med DYNASTY® BIOFOAM® Acetabulære skaller
  • Emner implanteret med en metal-på-metal artikulation
  • Forsøgspersoner implanteret med ikke-MicroPort Orthopædiske komponenter (lårbenshoveder, acetabulære skaller, acetabulære liner) i den indskrevne THA
  • Forsøgspersoner er skeletalt umodne (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-kirurgi
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
  • Emner med stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgspersoner, der er fængslet eller har afventende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total hofteprotese
Enkelt gruppe tidligere implanteret med følgende kombination af komponenter: PROFEMUR® TL modulær lårbensstamme, MicroPort Orthopedics acetabulær skal, MicroPort Orthopaedics polyethylen eller keramisk foring, MicroPort Orthopædi metal eller keramisk lårbenshoved.
Enhed: total hofteproteseimplantat
Andre navne:
  • PROFEMUR® TL modulær lårbensstamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere komponentoverlevelse af alle komponenter ud til 10 års opfølgning.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktionelle resultater
Tidsramme: Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
Det sekundære mål er at karakterisere den samlede funktionelle score, som vurderet ved HOOS-scorer og EQ-5D-3L-scorer.
Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Anslået)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-LJH-002I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med total hofteproteseimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner