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Klinisches Follow-up-Studienprotokoll nach Markteinführung für modulare PROFEMUR® TL-Femurschäfte

16. November 2023 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
Der Sponsor führt diese klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF) nach der Markteinführung durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der Europäischen Union (EU) vermarkteten Hüftendoprothetik (HTEP) zu bewerten. Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle HEP-Geräte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine klinischen Nachweise vorliegen. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV 2.12/2 rev 2 konzipiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) wird seit Anfang der 1920er Jahre durchgeführt und gilt allgemein als eine der erfolgreichsten durchgeführten orthopädischen Operationen. Der 8. Jahresbericht des National Joint Registry of England and Wales berichtete über 95,3 % Komponentenüberleben nach 7 Jahren für über 300.000 HTEP-Implantationen. MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) vermarktet derzeit mehrere THA-Komponenten weltweit, einschließlich der Europäischen Union (EU). Als Teil des Prozesses zur Erlangung der Marktzulassung in der EU führt MPO diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser THA-Komponenten zu bewerten. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Komponentenüberlebens- und Gesamtfunktionsergebnisse von Probanden mit Implantaten bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H-8L6
        • Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zuvor ein primärer modularer PROFEMUR® TL Femurschaft implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich einer primären HTEP aus einem der folgenden Gründe unterzogen:
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie;
  • entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis; oder
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Das Subjekt wird mit der angegebenen Kombination von Komponenten implantiert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche oder Bewertungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen DYNASTY® BIOFOAM® Acetabulumschalen implantiert wurden
  • Probanden, denen ein Metall-auf-Metall-Gelenk implantiert wurde
  • Probanden mit implantierten Nicht-MicroPort Orthopedics-Komponenten (Femurköpfe, Acetabulumschalen, Acetabulumeinlagen) in der registrierten HTEP
  • Patienten mit unreifem Skelett (unter 21 Jahren) zum Zeitpunkt der primären HTEP-Operation
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
  • Subjekte, die nicht bereit sind, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Themen mit Drogenmissbrauchsproblemen
  • Personen, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung anhängig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale Hüftendoprothetik
Einzelne Gruppe, die zuvor mit der folgenden Kombination von Komponenten implantiert wurde: PROFEMUR® TL modularer Femurschaft, MicroPort Orthopedics Hüftpfannenschale, MicroPort Orthopedics Polyethylen- oder Keramikeinsatz, MicroPort Orthopedics Femurkopf aus Metall oder Keramik.
Gerät: Hüfttotalendoprothetik-Implantat
Andere Namen:
  • Modularer Femurschaft PROFEMUR® TL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponente Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Komponentenüberleben aller Komponenten bis zu einer Nachbeobachtung von 10 Jahren abzuschätzen.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Patientenergebnisse
Zeitfenster: Screening (zuerst verfügbar), 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre
Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung der funktionellen Gesamtwerte, wie anhand der HOOS-Werte und EQ-5D-3L-Werte bewertet.
Screening (zuerst verfügbar), 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-LJH-002I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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