Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® TL modulaarisille reisiluun varrelle
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsori suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen Euroopan unionissa (EU) markkinoitavan lonkkanivelleikkauksensa (THA) turvallisuutta ja tehoa.
Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikille THA-laitteille, joilla ei ole kliinistä näyttöä saatavilla EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen ajankohtana.
Tämä tutkimus on suunniteltu MEDDEV 2.12/2 rev 2:n mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkausta (THA) on tehty 1920-luvun alusta lähtien, ja sitä pidetään yleisesti yhtenä menestyneimmistä ortopedisista leikkauksista.
Englannin ja Walesin kansallisen yhteisrekisterin kahdeksas vuosiraportti raportoi yli 300 000 THA-implantaatiosta 95,3 prosentin eloonjäämisprosentin 7 vuoden kohdalla.
MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) markkinoi tällä hetkellä useita THA-komponentteja kaikkialla maailmassa, mukaan lukien Euroopan unionissa (EU).
Osana prosessia EU:n markkinoille saattamista varten MPO suorittaa tämän markkinoille saattamista koskevan kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen näiden THA-komponenttien turvallisuutta ja tehoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantoitujen koehenkilöiden eloonjäämistä ja toiminnallisia kokonaistuloksia 10 vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
143
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H-8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on aiemmin implantoitu ensisijainen PROFEMUR® TL Modular Femoral Stem
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on tehty primaarinen THA jollekin seuraavista:
- Ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli tai kivulias lonkan dysplasia;
- Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma; tai
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Kohdeelle implantoidaan määritetty komponenttiyhdistelmä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on istutettu DYNASTY® BIOFOAM® Acetabular Shells -kuoria
- Koehenkilöt, joille on istutettu metalli-metalli-nivel
- Potilaat, joille on istutettu muita kuin MicroPort Orthopedics -komponentteja (reisiluun päät, asetabulaariset kuoret, asetabulaariset vuoraukset) rekisteröityyn THA:han
- Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 21-vuotiaat) primaarisen THA-leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
- Aiheet, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjaa
- Aiheet, joilla on päihdeongelmia
- Kohteet, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Yksittäinen ryhmä, johon on aiemmin istutettu seuraava komponenttiyhdistelmä: PROFEMUR® TL modulaarinen reisiluun varsi, MicroPort Orthopedics acetabulaarinen kuori, MicroPort Orthopedics polyeteeni tai keraaminen vuoraus, MicroPort Orthopedics metalli tai keraaminen reisiluun pää.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida komponenttien eloonjääminen kaikkien komponenttien 10 vuoden seurantaan asti.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Toissijainen tavoite on karakterisoida toiminnallisia kokonaispisteitä HOOS-pisteillä ja EQ-5D-3L-pisteillä arvioituna.
|
Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-LJH-002I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .