BIOFLOW-III 영국 위성 레지스트리 Orsiro 스텐트 시스템
BIOTRONIK - 일일 임상 실습 내에서 Limus Eluting Orsiro 스텐트 시스템을 사용하는 전체 환자 집단을 위한 안전 및 성능 등록 - III United Kingdom Satellite
연구 개요
상세 설명
대부분의 관상동맥 질환(CAD) 치료에서 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)은 높은 초기 절차 성공률을 제공합니다. 그러나 중장기 합병증은 즉각적인 탄성 코일 또는 혈관 수축에서 평활근 세포 증식 및 여분의 세포 기질의 과도한 생산, 혈전 형성 및 재협착 또는 혈관조영 재협착과 같은 죽상경화성 변화와 같은 더 긴 과정에 이르기까지 다양합니다. PTCA 후 재협착의 보고된 발병률은 30~50%입니다. 이러한 재발률은 심각한 경제적 결과를 초래합니다. PTCA의 한계를 해결하기 위해 설계된 베어 메탈 스텐트(BMS)는 PTCA 단독에 비해 De Novo 병변의 혈관조영 및 임상적 재협착률을 감소시켰고 CABG의 필요성을 줄였습니다. BMS는 급격한 동맥 폐쇄의 발생률을 상당히 감소시켰지만, 여전히 약 20~40%의 사례에서 재협착이 발생하여 반복적인 절차가 필요했습니다.
약물 방출 스텐트(DES)의 발명은 신생 내막 증식을 억제하는 항증식 약물(스텐트 표면에 직접 고정되거나 폴리머 매트릭스에서 방출됨)을 추가하여 BMS의 원리를 크게 개선했습니다. DES의 도입은 재협착의 발생률을 크게 감소시켰고 전신 약물 투여를 하는 BMS와 비교하여 더 나은 안전성 프로필을 가져왔습니다. 외과적 개입에 비해 이러한 이점과 저렴한 비용으로 인해 DES는 관상동맥 질환을 치료하는 매력적인 옵션이 되었습니다.
따라서 이 관찰 레지스트리는 DES로 관상 동맥 재생술을 필요로 하는 ORSIRO LESS의 임상 평가를 위해 설계되었습니다. 매일의 임상 실습에서 모든 환자 집단에서 Orsiro 약물 방출 스텐트 시스템의 임상 성능 및 안전성에 대한 임상 증거를 조사하고 수집하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton
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연락하다:
- Michael Mahmoudi
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Truro, 영국
- 모병
- Royal Cornwall Hospital
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연락하다:
- Trevor Johnston, Dr.
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East-Sussex
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Brighton, East-Sussex, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Royal Sussex County Hospital
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수석 연구원:
- David Hildick-Smith, MD
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연락하다:
- David Hildick-Smith, MD
- 전화번호: 4049 +441273696955
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- 모병
- St Peter's Hospital
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연락하다:
- Michael Mahmoudi, MD
- 전화번호: +44 1932 872000
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수석 연구원:
- Michael Mahmoudi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 데이터 공개에 대해 피험자가 서명한 동의서
- 피험자는 지리적으로 안정적이며 모든 후속 평가에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 주제는 데이터 공개에 대한 사전 동의에 서명하지 않았습니다.
- 임신
- PCI, 스테인리스 스틸, Sirolimus 또는 조영제에 필요한 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법에 대한 알려진 불내성
- 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 후 6개월 이내에 계획된 수술
- 현재 다른 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 평가변수에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오르시로
약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 재생술이 필요한 모든 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
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심장사, 표적 혈관 Q-파 또는 비 Q-파 심근경색증(MI), 관상동맥 우회술 이식(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLF
기간: 6 개월
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심장사, 표적 혈관 Q-파 또는 비 Q-파 심근경색증(MI), 관상동맥 우회술 이식(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합
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6 개월
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 6개월 및 12개월
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표적 혈관의 모든 반복 혈관재생술.
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6개월 및 12개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6개월 및 12개월
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표적 병변의 모든 반복적 혈관재개통으로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월
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스텐트 혈전증
기간: 6개월 및 12개월
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확실한, 개연성 및 가능한 스텐트 혈전증
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6개월 및 12개월
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임상 기기 성공
기간: 최대 7일
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의도된 표적 병변에 조사용 스텐트(들)의 성공적인 전달 및 배치, 시각적 평가에 의해 50% 미만의 최종 잔류 협착증 달성 및 할당된 치료 전략 이외의 장치 사용 없이 스텐트 전달 시스템의 성공적인 제거 .
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최대 7일
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임상 절차 성공
기간: 최대 7일
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의도한 표적 병변에 연구용 스텐트(들)의 성공적인 전달 및 배치 및 시각적 평가에 의해 50% 미만의 최종 잔류 협착증에 도달하고 허혈 발생 없이 보조 장치를 사용하지 않고 스텐트 전달 시스템의 성공적인 제거 - 색인 절차 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안 유발된 주요 심장 부작용.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Mahmoudi, MD, St. Peter's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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