BIOFLOW-III UK satelitní registrační systém Orsiro stentový systém
BIOTRONIK - Registr bezpečnosti a výkonnosti pro populaci všech-přicházející pacientů se systémem stentů Orsiro uvolňujícím Limus v rámci každodenní klinické praxe - satelit III Spojené království
Přehled studie
Detailní popis
U většiny onemocnění koronárních tepen (CAD) léčba perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) poskytuje vysokou počáteční úspěšnost zákroku. Střednědobé až dlouhodobé komplikace se však pohybují od spíše okamžité kontrakce elastické spirály nebo cévy k delším procesům, jako je proliferace buněk hladkého svalstva a nadměrná produkce extracelulární matrix, tvorba trombu a aterosklerotické změny, jako je restenóza nebo angiografická re-zúžení. Udávaná incidence restenózy po PTCA se pohybuje od 30 do 50 %. Taková míra opakování má vážné ekonomické důsledky. Holé kovové stenty (BMS), navržené k řešení omezení PTCA, snížily četnost angiografických a klinických restenóz u lézí De Novo ve srovnání se samotným PTCA a snížily potřebu CABG. BMS podstatně snížil výskyt náhlého uzávěru tepny, ale restenóza se stále vyskytovala asi ve 20 až 40 % případů, což vyžadovalo opakování procedur.
Vynález Drug Eluting Stents (DES) významně zlepšil na principu BMS přidáním antiproliferativního léčiva (přímo imobilizovaného na povrchu stentu nebo uvolněného z polymerní matrice), které inhibuje neointimální hyperplazii. Zavedení DES výrazně snížilo výskyt restenózy a vedlo k lepšímu bezpečnostnímu profilu ve srovnání s BMS se systémovým podáváním léčiva. Tyto výhody a nižší náklady ve srovnání s chirurgickými zákroky učinily z DES atraktivní možnost léčby onemocnění koronárních tepen.
Proto byl tento observační registr navržen pro klinické hodnocení ORSIRO LESS vyžadující koronární revaskularizaci pomocí DES. Je navržen tak, aby zkoumal a shromažďoval klinické důkazy pro klinický výkon a bezpečnost stentového systému Orsiro uvolňujícího léčiva u populace všech pacientů v každodenní klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Michael Mahmoudi
-
Truro, Spojené království
- Nábor
- Royal Cornwall Hospital
-
Kontakt:
- Trevor Johnston, Dr.
-
-
East-Sussex
-
Brighton, East-Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Nábor
- Royal Sussex County Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Hildick-Smith, MD
-
Kontakt:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefonní číslo: 4049 +441273696955
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- Nábor
- St Peter's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Mahmoudi, MD
- Telefonní číslo: +44 1932 872000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Mahmoudi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Subjekt je geograficky stabilní a ochotný účastnit se všech následných hodnocení
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nepodepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Těhotenství
- Známá nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu, tiklopidinu, heparinu nebo jakékoli jiné antikoagulační/protidestičkové terapie potřebné pro PCI, nerezovou ocel, sirolimus nebo kontrastní látky
- Plánovaná operace do 6 měsíců po PCI, pokud nebude zachována duální protidestičková léčba
- V současné době se účastníte jiné studie a primární cílový bod dosud nebyl dosažen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orsiro
Všichni jedinci vyžadující koronární revaskularizaci pomocí lékových stentů (DES)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu s vlnou Q nebo bez Q vlny (MI), bypassu koronární artérie (CABG) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TLF
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu s vlnou Q nebo bez Q vlny (MI), bypassu koronární artérie (CABG) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
|
6 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace cílové cévy.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Definováno jako jakákoli opakovaná revaskularizace cílové léze.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Jednoznačná, pravděpodobná a možná trombóza stentu
|
6 a 12 měsíců
|
|
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: až sedm dní
|
Úspěšné zavedení a nasazení zkoumaného stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % vizuálním odhadem a bez použití zařízení mimo přidělenou strategii léčby .
|
až sedm dní
|
|
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: až sedm dní
|
Úspěšné zavedení a nasazení vyšetřovaného stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % vizuálním odhadem a bez použití jakéhokoli přídavného zařízení bez výskytu ischémie -závažná nežádoucí srdeční příhoda způsobená během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po indexačním výkonu.
|
až sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Mahmoudi, MD, St. Peter's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G1402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .