- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02257710
Sistema de stent Orsiro de registro satelital del Reino Unido BIOFLOW-III
BIOTRONIK - Registro de seguridad y rendimiento para una población de pacientes de todo tipo con el sistema de stent liberador de Limus Orsiro en la práctica clínica diaria - III Satélite del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la mayoría de las enfermedades de las arterias coronarias (CAD), el tratamiento con angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) proporciona un alto éxito inicial del procedimiento. Sin embargo, las complicaciones a medio y largo plazo van desde la contracción del vaso o la bobina elástica bastante inmediata hasta procesos más prolongados como la proliferación de células del músculo liso y la producción excesiva de matriz extracelular, la formación de trombos y cambios ateroscleróticos como la restenosis o el estrechamiento angiográfico. La incidencia notificada de reestenosis después de la PTCA oscila entre el 30 y el 50 %. Tales tasas de recurrencia tienen graves consecuencias económicas. Los stents de metal desnudo (BMS), diseñados para abordar las limitaciones de la PTCA, redujeron las tasas de reestenosis clínica y angiográfica en las lesiones de Novo en comparación con la PTCA sola y disminuyeron la necesidad de CABG. BMS redujo sustancialmente la incidencia de cierre abrupto de la arteria, pero la reestenosis aún ocurrió en alrededor del 20 al 40% de los casos, lo que requirió procedimientos repetidos.
La invención de los stents liberadores de fármacos (DES) mejoró significativamente el principio de BMS al agregar un fármaco antiproliferativo (directamente inmovilizado en la superficie del stent o liberado de una matriz polimérica), que inhibe la hiperplasia neointimal. La introducción de DES redujo en gran medida la incidencia de reestenosis y dio como resultado un mejor perfil de seguridad en comparación con BMS con administración sistémica de fármacos. Estas ventajas y un menor costo en comparación con las intervenciones quirúrgicas han convertido a los DES en una opción atractiva para tratar la enfermedad de las arterias coronarias.
Por lo tanto, este registro observacional ha sido diseñado para la evaluación clínica del ORSIRO LESS que requiere revascularización coronaria con SLF. Está diseñado para investigar y recopilar pruebas clínicas del rendimiento clínico y la seguridad del sistema de stent liberador de fármacos Orsiro en una población de pacientes en la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcus Knott
- Número de teléfono: +44 (0) 7970084632
- Correo electrónico: marcus.knott@biotronik.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton
-
Contacto:
- Michael Mahmoudi
-
Truro, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospital
-
Contacto:
- Trevor Johnston, Dr.
-
-
East-Sussex
-
Brighton, East-Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Reclutamiento
- Royal Sussex County Hospital
-
Investigador principal:
- David Hildick-Smith, MD
-
Contacto:
- David Hildick-Smith, MD
- Número de teléfono: 4049 +441273696955
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Reclutamiento
- St Peter's Hospital
-
Contacto:
- Michael Mahmoudi, MD
- Número de teléfono: +44 1932 872000
-
Investigador principal:
- Michael Mahmoudi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- El sujeto firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
- El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- El sujeto no firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
- El embarazo
- Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otra terapia anticoagulante/antiplaquetaria requerida para PCI, acero inoxidable, Sirolimus o medios de contraste
- Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la PCI a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual
- Participando actualmente en otro estudio y criterio de valoración principal aún no alcanzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Orsiro
Todos los sujetos que requieren revascularización coronaria con stents liberadores de fármacos (DES)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TLF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
|
6 meses
|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cualquier revascularización repetida del vaso objetivo.
|
6 y 12 meses
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Definido como cualquier revascularización repetida de la lesión diana.
|
6 y 12 meses
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Trombosis del stent definitiva, probable y posible
|
6 y 12 meses
|
Éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: hasta siete días
|
Colocación y despliegue exitosos del (de los) stent(s) en investigación en la lesión objetivo prevista y retirada exitosa del sistema de colocación del stent con el logro de una estenosis residual final de menos del 50 % según la estimación visual y sin el uso de un dispositivo fuera de la estrategia de tratamiento asignada .
|
hasta siete días
|
Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: hasta siete días
|
Colocación y despliegue exitosos de los stents en investigación en la lesión diana prevista y retiro exitoso del sistema de colocación de stents con el logro de una estenosis residual final de menos del 50 % según estimación visual y sin usar ningún dispositivo complementario sin que ocurra isquemia -Evento cardíaco adverso mayor impulsado durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice.
|
hasta siete días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mahmoudi, MD, St. Peter's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- STEMI
- Angina de pecho
- Isquemia
- Oclusión total crónica
- IAMSEST
- Multicéntrico
- Intervención Coronaria
- nacional
- Registro observacional
- Stent liberador de fármacos (DES) de Orsiro
- Colocación de stent
- Revascularización coronaria
- Embarcaciones Pequeñas
- Tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
- Infarto Agudo de Miocardio (IAM)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G1402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .