Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIOFLOW-III UK Satellite Registry Orsiro Stent System

28 сентября 2017 г. обновлено: Biotronik UK Ltd.

BIOTRONIK - Реестр безопасности и эффективности для популяции всех желающих пациентов с системой стентов Orsiro, выделяющих Limus, в рамках повседневной клинической практики - III United Kingdom Satellite

Клиническая оценка Orsiro LESS у пациентов, нуждающихся в коронарной реваскуляризации стентами с лекарственным покрытием (DES). 500 субъектов будут зарегистрированы в этом реестре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для большинства случаев ишемической болезни сердца (ИБС) лечение с помощью чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) обеспечивает высокий начальный успех процедуры. Тем не менее, средне- и долгосрочные осложнения варьируются от довольно немедленного сокращения эластической спирали или сосуда до более длительных процессов, таких как пролиферация гладкомышечных клеток и избыточная продукция внеклеточного матрикса, образование тромбов и атеросклеротические изменения, такие как рестеноз или ангиографическое повторное сужение. Зарегистрированная частота рестеноза после ЧТКА колеблется от 30 до 50%. Такие показатели повторяемости имеют серьезные экономические последствия. Неокрашенные металлические стенты (BMS), разработанные с учетом ограничений ЧТКА, снижают частоту ангиографических и клинических рестенозов при поражениях De Novo по сравнению с одной ЧТКА и снижают потребность в АКШ. BMS значительно снизила частоту внезапного закрытия артерии, но рестеноз все еще возникал примерно в 20–40% случаев, что требовало повторных процедур.

Изобретение стентов с лекарственным покрытием (DES) значительно улучшило принцип BMS за счет добавления антипролиферативного препарата (непосредственно иммобилизованного на поверхности стента или высвобожденного из полимерной матрицы), ингибирующего неоинтимальную гиперплазию. Внедрение DES значительно снизило частоту рестеноза и привело к лучшему профилю безопасности по сравнению с BMS с системным введением препарата. Эти преимущества и более низкая стоимость по сравнению с хирургическими вмешательствами сделали СЛП привлекательным методом лечения ишемической болезни сердца.

Поэтому этот наблюдательный регистр был разработан для клинической оценки ORSIRO LESS, требующей коронарной реваскуляризации с DES. Он предназначен для изучения и сбора клинических данных о клинических характеристиках и безопасности системы стентов с лекарственным покрытием Orsiro у всех пациентов в повседневной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Контакт:
          • Michael Mahmoudi
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital
        • Контакт:
          • Trevor Johnston, Dr.
    • East-Sussex
      • Brighton, East-Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Главный следователь:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Контакт:
          • David Hildick-Smith, MD
          • Номер телефона: 4049 +441273696955
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Рекрутинг
        • St Peter's Hospital
        • Контакт:
          • Michael Mahmoudi, MD
          • Номер телефона: +44 1932 872000
        • Главный следователь:
          • Michael Mahmoudi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

субъекты из популяции всех желающих пациентов со всеми субъектами, нуждающимися в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием (DES).

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Субъект подписал информированное согласие на раскрытие данных
  • Субъект географически стабилен и готов участвовать во всех последующих оценках.
  • Возраст субъекта ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Субъект не подписал информированное согласие на раскрытие данных
  • Беременность
  • Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, тиклопидина, гепарина или любой другой антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, необходимой для ЧКВ, нержавеющей стали, сиролимуса или контрастных веществ.
  • Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если не будет продолжена двойная антитромбоцитарная терапия.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании, и первичная конечная точка еще не достигнута

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Орсиро
Все субъекты, нуждающиеся в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стентов с лекарственным покрытием (DES)
Устройство: Орсиро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, аортокоронарного шунтирования (АКШ) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЛФ
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, аортокоронарного шунтирования (АКШ) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
6 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Любая повторная реваскуляризация целевого сосуда.
6 и 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Определяется как любая повторная реваскуляризация целевого поражения.
6 и 12 месяцев
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Определенный, вероятный и возможный тромбоз стента
6 и 12 месяцев
Клинический успех устройства
Временное ограничение: до семи дней
Успешная доставка и развертывание исследуемого(ых) стента(ов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением окончательного остаточного стеноза менее 50% по визуальной оценке и без использования устройства вне назначенной стратегии лечения .
до семи дней
Клинический процедурный успех
Временное ограничение: до семи дней
Успешная доставка и развертывание исследуемого стента (стентов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением конечного остаточного стеноза менее 50% по визуальной оценке и без использования какого-либо дополнительного устройства без возникновения ишемии - серьезное неблагоприятное сердечное событие, вызванное во время пребывания в больнице, максимум в течение первых семи дней после индексной процедуры.
до семи дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik UK Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Mahmoudi, MD, St. Peter's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G1402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться