BIOFLOW-III UK Satellite Registry Orsiro Stent System
BIOTRONIK - Sikkerheds- og præstationsregister for en patientpopulation for alle tilkommende med Limus Eluing Orsiro Stent System inden for daglig klinisk praksis - III Storbritannien Satellit
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For størstedelen af koronararteriesygdomme (CAD) giver behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) høj initial proceduresucces. Imidlertid spænder de mellemlange til langsigtede komplikationer fra ret øjeblikkelig elastisk spiral- eller karkontraktion til længere processer som glatmuskelcelleproliferation og overdreven produktion af ekstracellulær matrix, trombedannelse og aterosklerotiske ændringer som restenose eller angiografisk forsnævring. Den rapporterede forekomst af restenose efter PTCA varierer fra 30 til 50 %. Sådanne gentagelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser. Bare Metal Stents (BMS), designet til at imødegå begrænsningerne af PTCA, reducerede de angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i De Novo-læsioner sammenlignet med PTCA alene og reducerede behovet for CABG. BMS reducerede væsentligt forekomsten af pludselig arterielukning, men restenose forekom stadig i omkring 20 til 40 % af tilfældene, hvilket nødvendiggjorde gentagne procedurer.
Opfindelsen af Drug Eluting Stents (DES) blev væsentligt forbedret efter princippet om BMS ved at tilføje et antiproliferativt lægemiddel (direkte immobiliseret på stentens overflade eller frigivet fra en polymermatrix), som hæmmer neointimal hyperplasi. Indførelsen af DES reducerede i høj grad forekomsten af restenose og resulterede i en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med BMS med systemisk lægemiddeladministration. Disse fordele og en lavere omkostning sammenlignet med kirurgiske indgreb har gjort DES til en attraktiv mulighed for at behandle koronararteriesygdom.
Derfor er dette observationsregister designet til den kliniske evaluering af ORSIRO LESS, der kræver koronar revaskularisering med DES. Det er designet til at undersøge og indsamle klinisk evidens for den kliniske ydeevne og sikkerhed af Orsiro Drug Eluting Stent System i en patientpopulation i daglig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Michael Mahmoudi
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospital
-
Kontakt:
- Trevor Johnston, Dr.
-
-
East-Sussex
-
Brighton, East-Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital
-
Ledende efterforsker:
- David Hildick-Smith, MD
-
Kontakt:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefonnummer: 4049 +441273696955
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
- Rekruttering
- St Peter's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Mahmoudi, MD
- Telefonnummer: +44 1932 872000
-
Ledende efterforsker:
- Michael Mahmoudi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk koronararteriesygdom
- Emnet har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
- Emnet er geografisk stabilt og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Emnet underskrev ikke informeret samtykke til datafrigivelse
- Graviditet
- Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulant/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, rustfrit stål, Sirolimus eller kontrastmidler
- Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse og det primære endepunkt er ikke nået endnu
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orsiro
Alle forsøgspersoner, der kræver koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), koronararterie bypass graft (CABG) og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLF
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), koronararterie bypass graft (CABG) og klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
6 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering af målkarret.
|
6 og 12 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Defineret som enhver gentagen revaskularisering af mållæsionen.
|
6 og 12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Konkret, sandsynlig og mulig stenttrombose
|
6 og 12 måneder
|
|
Klinisk enhedssucces
Tidsramme: op til syv dage
|
Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten(e) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af en endelig reststenose på mindre end 50 % ved visuel vurdering og uden brug af en anordning uden for den tildelte behandlingsstrategi .
|
op til syv dage
|
|
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: op til syv dage
|
Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten(e) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af en endelig reststenose på mindre end 50 % ved visuel estimering og uden brug af nogen supplerende anordning uden forekomst af iskæmi -drevet større uønsket hjertehændelse under hospitalsopholdet til maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren.
|
op til syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Mahmoudi, MD, St. Peter's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G1402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .