BIOFLOW-III UK Satellite Registry Orsiro-stentsysteem
BIOTRONIK - veiligheids- en prestatieregister voor een patiëntenpopulatie met alle nieuwkomers met het Limus Eluting Orsiro-stentsysteem binnen de dagelijkse klinische praktijk - III Satelliet Verenigd Koninkrijk
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor de meeste gevallen van coronaire hartziekte (CAD) biedt behandeling met percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) een hoog initieel succes van de procedure. De complicaties op middellange tot lange termijn variëren echter van vrij onmiddellijke samentrekking van de elastische spoel of bloedvaten tot langere processen zoals de proliferatie van gladde spiercellen en overmatige productie van extracellulaire matrix, trombusvorming en atherosclerotische veranderingen zoals restenose of angiografische hervernauwing. De gerapporteerde incidentie van restenose na PTCA varieert van 30 tot 50%. Dergelijke herhalingspercentages hebben ernstige economische gevolgen. Bare Metal Stents (BMS), ontworpen om de beperkingen van PTCA aan te pakken, verminderden de angiografische en klinische restenosepercentages bij De Novo-laesies in vergelijking met PTCA alleen en verminderden de behoefte aan CABG. BMS verminderde de incidentie van abrupte slagaderafsluiting aanzienlijk, maar restenose trad nog steeds op in ongeveer 20 tot 40% van de gevallen, waardoor herhaalde procedures noodzakelijk waren.
De uitvinding van Drug Eluting Stents (DES) verbeterde het principe van BMS aanzienlijk door toevoeging van een antiproliferatief medicijn (direct geïmmobiliseerd op het stentoppervlak of vrijgegeven uit een polymeermatrix), dat neointimale hyperplasie remt. De introductie van DES verminderde de incidentie van restenose aanzienlijk en resulteerde in een beter veiligheidsprofiel in vergelijking met BMS met systemische toediening van geneesmiddelen. Deze voordelen en lagere kosten in vergelijking met chirurgische ingrepen hebben DES tot een aantrekkelijke optie gemaakt om coronaire hartziekte te behandelen.
Daarom is dit observationele register ontworpen voor de klinische evaluatie van de ORSIRO LESS waarvoor coronaire revascularisatie met DES nodig is. Het is ontworpen om klinisch bewijs te onderzoeken en te verzamelen voor de klinische prestaties en veiligheid van het Orsiro drug-eluting stent-systeem in een patiëntenpopulatie van alle leeftijden in de dagelijkse klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Southampton
-
Contact:
- Michael Mahmoudi
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Cornwall Hospital
-
Contact:
- Trevor Johnston, Dr.
-
-
East-Sussex
-
Brighton, East-Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Werving
- Royal Sussex County Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- David Hildick-Smith, MD
-
Contact:
- David Hildick-Smith, MD
- Telefoonnummer: 4049 +441273696955
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- Werving
- St Peter's Hospital
-
Contact:
- Michael Mahmoudi, MD
- Telefoonnummer: +44 1932 872000
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Mahmoudi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische coronaire hartziekte
- Betrokkene ondertekende geïnformeerde toestemming voor het vrijgeven van gegevens
- Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid om deel te nemen aan alle vervolgbeoordelingen
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming voor het vrijgeven van gegevens ondertekend
- Zwangerschap
- Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, heparine of een andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmer die vereist is voor PCI, roestvrij staal, sirolimus of contrastmiddelen
- Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet
- Neemt momenteel deel aan een andere studie en het primaire eindpunt is nog niet bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orsiro
Alle proefpersonen die coronaire revascularisatie nodig hebben met Drug Eluting Stents (DES)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van hartdood, doelvat Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct (MI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) en klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TLF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenstelling van hartdood, doelvat Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct (MI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) en klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
|
6 maanden
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Elke herhaalde revascularisatie van het doelbloedvat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gedefinieerd als elke herhaalde revascularisatie van de doellaesie.
|
6 en 12 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose
|
6 en 12 maanden
|
|
Succesvol klinisch apparaat
Tijdsspanne: tot zeven dagen
|
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent(s) op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van minder dan 50% door visuele schatting en zonder gebruik van een hulpmiddel buiten de toegewezen behandelstrategie .
|
tot zeven dagen
|
|
Klinisch procedureel succes
Tijdsspanne: tot zeven dagen
|
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent(s) op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van minder dan 50% volgens visuele schatting en zonder gebruik van een aanvullend hulpmiddel zonder het optreden van ischemie -gedreven ernstig ongewenst cardiaal voorval tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot een maximum van de eerste zeven dagen na de indexprocedure.
|
tot zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Mahmoudi, MD, St. Peter's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G1402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .