Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOFLOW-III UK satelliittirekisteri Orsiro Stent System

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Biotronik UK Ltd.

BIOTRONIK - Turvallisuus- ja suorituskykyrekisteri Limus Eluting Orsiro -stenttijärjestelmää käyttävälle potilasjoukolle päivittäisessä kliinisessä käytännössä - III Iso-Britannian satelliitti

Orsiro LESS:n kliininen arviointi potilailla, jotka vaativat sepelvaltimorevaskularisaatiota lääkeainestenteillä (DES). 500 tutkittavaa otetaan mukaan tähän rekisteriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmassa osassa sepelvaltimotautia (CAD) -hoito perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) tarjoaa hyvän aloitustoimenpiteen onnistumisen. Keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot vaihtelevat kuitenkin melko välittömästä elastisen kierteen tai verisuonen supistumisesta pidempiin prosesseihin, kuten sileän lihaksen solujen lisääntymiseen ja solunulkoisen matriksin liialliseen tuotantoon, veritulpan muodostumiseen ja ateroskleroottisiin muutoksiin, kuten restenoosiin tai angiografiseen uudelleen kapenemiseen. Raportoitu restenoosin ilmaantuvuus PTCA:n jälkeen vaihtelee välillä 30-50 %. Tällaisilla toistumisasteilla on vakavia taloudellisia seurauksia. Bare Metal Stentit (BMS), jotka on suunniteltu vastaamaan PTCA:n rajoituksiin, vähensivät angiografisia ja kliinisiä restenoositasoja De Novo -leesioissa verrattuna pelkkään PTCA:han ja vähensivät CABG:n tarvetta. BMS vähensi huomattavasti valtimon äkillisen sulkeutumisen ilmaantuvuutta, mutta uudelleen ahtautta esiintyi silti noin 20–40 %:ssa tapauksista, mikä vaati uusintatoimenpiteitä.

Drug Eluting Stentien (DES) keksintö paransi merkittävästi BMS:n periaatetta lisäämällä antiproliferatiivista lääkettä (suoraan immobilisoituna stentin pinnalle tai vapautettuna polymeerimatriisista), joka estää neointimaalista hyperplasiaa. DES:n käyttöönotto vähensi suuresti restenoosin ilmaantuvuutta ja johti parempaan turvallisuusprofiiliin verrattuna BMS:ään systeemisellä lääkeannolla. Nämä edut ja alhaisemmat kustannukset verrattuna kirurgisiin toimenpiteisiin ovat tehneet DES:stä houkuttelevan vaihtoehdon sepelvaltimotaudin hoidossa.

Siksi tämä havainnointirekisteri on suunniteltu sepelvaltimorevaskularisaatiota DES:n aiheuttaman sepelvaltimoiden revaskularisaatioon vaativan ORSIRO LESSin kliiniseen arviointiin. Se on suunniteltu tutkimaan ja keräämään kliinistä näyttöä Orsiro Drug Eluting Stent Systemin kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Mahmoudi
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Trevor Johnston, Dr.
    • East-Sussex
      • Brighton, East-Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital
        • Päätutkija:
          • David Hildick-Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Hildick-Smith, MD
          • Puhelinnumero: 4049 +441273696955
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Rekrytointi
        • St Peter's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Mahmoudi, MD
          • Puhelinnumero: +44 1932 872000
        • Päätutkija:
          • Michael Mahmoudi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

koehenkilöt kaikista tulokkaista potilaspopulaatiosta, joiden kaikki kohteet vaativat sepelvaltimorevaskularisaatiota lääkeainestentillä (DES).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Kohteen allekirjoittama tietoinen suostumus tietojen luovuttamiseen
  • Kohde on maantieteellisesti vakaa ja valmis osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
  • Kohde on ≥ 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta tietojen luovuttamiseen
  • Raskaus
  • Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai mille tahansa muulle PCI:ssä vaadittavalle antikoagulantille/verihiutalehoidolle, ruostumattomalle teräkselle, sirolimuusille tai varjoaineille
  • Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä
  • Osallistuminen tällä hetkellä toiseen tutkimukseen ja ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Orsiro
Kaikki koehenkilöt, jotka vaativat sepelvaltimoiden revaskularisaatiota lääkeainestenteillä (DES)
Laite: Orsiro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista (MI), sepelvaltimon ohitussiirreestä (CABG) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista (MI), sepelvaltimon ohitussiirreestä (CABG) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
6 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Mikä tahansa kohdesuoneen toistuva revaskularisaatio.
6 ja 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Määritelty kohdeleesion toistuvaksi revaskularisaatioksi.
6 ja 12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Varma, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi
6 ja 12 kuukautta
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut irrottaminen siten, että lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % visuaalisella arvioinnilla ja ilman määritetyn hoitostrategian ulkopuolista laitetta .
jopa seitsemän päivää
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja kiinnitys aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen, kun lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % visuaalisella arvioinnilla ja ilman apuvälineitä ilman iskemiaa - aiheuttama vakava sydänkohtaus sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
jopa seitsemän päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik UK Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Mahmoudi, MD, St. Peter's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G1402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotaudit

Kliiniset tutkimukset Orsiro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa