Sistema di stent Orsiro del registro dei satelliti del Regno Unito BIOFLOW-III
BIOTRONIK - Registro della sicurezza e delle prestazioni per una popolazione di pazienti onnicomprensivi con il sistema di stent Orsiro a eluizione di Limus nella pratica clinica quotidiana - III Satellite Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la maggior parte delle coronaropatie (CAD) il trattamento con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) fornisce un elevato successo della procedura iniziale. Tuttavia, le complicanze a medio e lungo termine vanno dalla contrazione piuttosto immediata della bobina elastica o del vaso a processi più lunghi come la proliferazione delle cellule muscolari lisce e l'eccessiva produzione di matrice extracellulare, la formazione di trombi e cambiamenti aterosclerotici come la restenosi o il restringimento angiografico. L'incidenza riportata di restenosi dopo PTCA varia dal 30 al 50%. Tali tassi di recidiva hanno gravi conseguenze economiche. Gli stent metallici nudi (BMS), progettati per affrontare i limiti della PTCA, hanno ridotto i tassi di restenosi angiografica e clinica nelle lesioni De Novo rispetto alla sola PTCA e hanno ridotto la necessità di CABG. La BMS ha sostanzialmente ridotto l'incidenza della chiusura improvvisa dell'arteria, ma la restenosi si è verificata ancora in circa il 20-40% dei casi, rendendo necessarie procedure ripetute.
L'invenzione dei Drug Eluting Stent (DES) ha migliorato significativamente il principio del BMS aggiungendo un farmaco antiproliferativo (direttamente immobilizzato sulla superficie dello stent o rilasciato da una matrice polimerica), che inibisce l'iperplasia neointimale. L'introduzione del DES ha notevolmente ridotto l'incidenza di restenosi e ha portato a un migliore profilo di sicurezza rispetto al BMS con somministrazione sistemica di farmaci. Questi vantaggi e un costo inferiore rispetto agli interventi chirurgici hanno reso il DES un'opzione interessante per il trattamento della malattia coronarica.
Pertanto questo registro osservazionale è stato disegnato per la valutazione clinica dell'ORSIRO LESS che necessita di rivascolarizzazione coronarica con DES. È progettato per indagare e raccogliere prove cliniche per le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema di stent a rilascio di farmaco Orsiro in una popolazione di pazienti onnicomprensivi nella pratica clinica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcus Knott
- Numero di telefono: +44 (0) 7970084632
- Email: marcus.knott@biotronik.com
Luoghi di studio
-
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital Southampton
-
Contatto:
- Michael Mahmoudi
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Truro, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Cornwall Hospital
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Contatto:
- Trevor Johnston, Dr.
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-
East-Sussex
-
Brighton, East-Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Reclutamento
- Royal Sussex County Hospital
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Investigatore principale:
- David Hildick-Smith, MD
-
Contatto:
- David Hildick-Smith, MD
- Numero di telefono: 4049 +441273696955
-
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Reclutamento
- St Peter's Hospital
-
Contatto:
- Michael Mahmoudi, MD
- Numero di telefono: +44 1932 872000
-
Investigatore principale:
- Michael Mahmoudi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica sintomatica
- Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
- Il soggetto è geograficamente stabile e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
- Gravidanza
- Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antipiastrinica necessaria per PCI, acciaio inossidabile, Sirolimus o mezzi di contrasto
- Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dopo PCI a meno che non venga mantenuta la doppia terapia antipiastrinica
- Attualmente partecipa a un altro studio e l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Orsirò
Tutti i soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) con onda Q o senza onda Q del vaso bersaglio, bypass coronarico (CABG) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) guidata clinicamente
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TLF
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) con onda Q o senza onda Q del vaso bersaglio, bypass coronarico (CABG) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) guidata clinicamente
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6 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
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6 e 12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Definito come qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione della lesione target.
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6 e 12 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Trombosi dello stent certa, probabile e possibile
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6 e 12 mesi
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Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: fino a sette giorni
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Consegna e posizionamento riusciti dello/degli stent sperimentale/i nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 50% mediante stima visiva e senza l'uso di un dispositivo al di fuori della strategia di trattamento assegnata .
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fino a sette giorni
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Successo procedurale clinico
Lasso di tempo: fino a sette giorni
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Consegna e posizionamento riusciti dello/degli stent sperimentale/i nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con il raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 50% mediante stima visiva e senza l'utilizzo di alcun dispositivo aggiuntivo senza il verificarsi di ischemia evento cardiaco avverso maggiore durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni dopo la procedura indice.
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fino a sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Mahmoudi, MD, St. Peter's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G1402
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