BIOFLOW-III UK Satellite Registry System Orsiro Stent
BIOTRONIK — rejestr bezpieczeństwa i wydajności dla wszystkich pacjentów z systemem stentu Orsiro uwalniającego Limus w ramach codziennej praktyki klinicznej — III Wielka Brytania Satelita
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku większości przypadków choroby niedokrwiennej serca (CAD) leczenie za pomocą przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) zapewnia wysoki początkowy sukces zabiegu. Jednak średnio- i długoterminowe powikłania wahają się od raczej natychmiastowego sprężystego skurczu cewki lub naczynia do dłuższych procesów, takich jak proliferacja komórek mięśni gładkich i nadmierna produkcja macierzy pozakomórkowej, tworzenie się skrzeplin i zmian miażdżycowych, takich jak restenoza lub ponowne zwężenie angiograficzne. Zgłaszana częstość występowania restenozy po PTCA waha się od 30 do 50%. Takie wskaźniki powtarzalności mają poważne konsekwencje ekonomiczne. Bare Metal Stents (BMS), zaprojektowane z myślą o ograniczeniach PTCA, zmniejszyły częstość angiograficznych i klinicznych restenoz w zmianach De Novo w porównaniu z samą PTCA i zmniejszyły potrzebę CABG. BMS znacznie zmniejszył częstość nagłego zamknięcia tętnicy, ale restenoza nadal występowała w około 20 do 40% przypadków, co wymagało powtórzenia zabiegów.
Wynalezienie stentów uwalniających lek (DES) znacznie poprawiło zasadę BMS poprzez dodanie leku antyproliferacyjnego (bezpośrednio immobilizowanego na powierzchni stentu lub uwolnionego z matrycy polimerowej), który hamuje rozrost neointimy. Wprowadzenie DES znacznie zmniejszyło częstość występowania restenozy i poprawiło profil bezpieczeństwa w porównaniu z BMS z systemowym podawaniem leków. Te zalety i niższy koszt w porównaniu z interwencjami chirurgicznymi sprawiły, że DES jest atrakcyjną opcją leczenia choroby wieńcowej.
Dlatego ten rejestr obserwacyjny został zaprojektowany do oceny klinicznej ORSIRO LESS wymagającej rewaskularyzacji wieńcowej z DES. Został zaprojektowany w celu badania i gromadzenia dowodów klinicznych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu stentów uwalniających lek Orsiro w codziennej praktyce klinicznej w całej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Michael Mahmoudi
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospital
-
Kontakt:
- Trevor Johnston, Dr.
-
-
East-Sussex
-
Brighton, East-Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Rekrutacyjny
- Royal Sussex County Hospital
-
Główny śledczy:
- David Hildick-Smith, MD
-
Kontakt:
- David Hildick-Smith, MD
- Numer telefonu: 4049 +441273696955
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Rekrutacyjny
- St Peter's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Mahmoudi, MD
- Numer telefonu: +44 1932 872000
-
Główny śledczy:
- Michael Mahmoudi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba wieńcowa
- Podmiot podpisał świadomą zgodę na udostępnienie danych
- Obiekt jest stabilny geograficznie i chętny do udziału we wszystkich ocenach uzupełniających
- Podmiot ma ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie podpisał świadomej zgody na udostępnienie danych
- Ciąża
- Znana nietolerancja kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, tiklopidyny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych wymaganych do PCI, stali nierdzewnej, sirolimusu lub środków kontrastowych
- Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po PCI, chyba że zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, a główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Orsiro
Wszyscy pacjenci wymagający rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentów uwalniających lek (DES)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w naczyniu docelowym, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TLF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w naczyniu docelowym, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
6 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Każda powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako każda powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zdecydowana, prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: do siedmiu dni
|
Pomyślne wprowadzenie i założenie stentu badawczego (stentów) w zamierzonej zmianie docelowej oraz skuteczne wycofanie systemu zakładania stentu z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 50% na podstawie oceny wizualnej i bez użycia urządzenia poza przypisaną strategią leczenia .
|
do siedmiu dni
|
|
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: do siedmiu dni
|
Pomyślne wprowadzenie i założenie stentu badawczego (stentów) w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie systemu zakładania stentu z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego mniejszego niż 50% w ocenie wzrokowej i bez użycia jakiegokolwiek urządzenia pomocniczego bez wystąpienia niedokrwienia -spowodowane poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji.
|
do siedmiu dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Mahmoudi, MD, St. Peter's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G1402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .