만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 Ipratropium Bromide Hydrofluoroalkane(HFA)-134a 흡입 에어로졸과 시장 표준 Atrovent® Chlorofluorocarbon(CFC) 흡입 에어로졸의 비교 가능성에 대한 연구

포함 기준:

모든 환자는 COPD 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

• 환자는 FEV 1(첫 번째 강제 호기량) <= 예상 정상의 65% 및 FEV1 <= FVC(강제 폐활량)의 70%인 안정적인 중등도에서 중증의 기도 폐쇄가 있어야 합니다.

  • 수컷: 예상 정상 FEV1=0.093 (높이 인치) - 0.032(나이) - 1.343
  • 암컷: 예상 정상 FEV1=0.085 (인치의 높이) - 0.025(나이) - 1.692
• 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 환자는 10갑년 이상의 흡연력이 있어야 합니다.
• 환자는 Atrovent® 흡입 에어로졸(퍼프당 21mcg)을 두 번 흡입한 후 1시간 이내에 FEV1 >=015%의 개선을 입증할 수 있어야 합니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 약물을 만족스럽게 투여하고, 폐 기능 검사를 수행하고, 기록을 유지할 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• COPD 이외의 중요한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 임상 관련 기본 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사가 있는 환자. 그 이상이 제외기준으로 기재된 질병을 정의하는 경우, 환자는 제외된다.
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) >80 IU/L인 모든 환자; 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) >80 IU/L, 빌리루빈 >2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 >2.0 mg/dL은 임상 상태와 관계없이 제외됩니다. 반복적인 실험실 평가는 이 환자들에게 수행되지 않을 것입니다.
• 천식, 알레르기성 비염, 아토피 병력이 있거나 혈중 호산구 수치가 600/mm³ 이상인 환자. 반복적인 호산구 수는 이 환자들에게 시행되지 않을 것입니다.
• 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자
• 최근(즉, 3년 이하) 심부전 병력이 있는 환자, 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자, 전신 베타 차단제를 투여받는 환자 및 만성 주간 산소 요법을 받는 환자
• 알려진 활동성 결핵 환자
• 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용됩니다.
• 생명을 위협하는 폐폐색의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉 또는 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가됩니다.
• 스크리닝 방문(vist1) 전 6주 또는 기준선 기간 동안 상기도 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자
• 항콜린제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자
• 알려진 협우각 녹내장 환자
• 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨을 복용 중인 환자
• 항히스타민제를 복용 중인 환자
• 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 Norplant®)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
• 스크리닝 방문 전 1개월 또는 약물의 6 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 복용한 환자 또는 현재 다른 연구 연구에 등록된 환자
• 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활성 환자

알레르기 환자의 제외 기준

• 활동성 감염성 비염(감기)이 있는 환자
• 스크리닝 시 상기도 또는 하기도 감염이 있는 환자