Badanie porównywalności bromku ipratropiowego hydrofluoroalkanu (HFA)-134a w aerozolu do inhalacji ze standardem rynkowym, aerozolem do inhalacji Atrovent® chlorofluorowęglowodorem (CFC) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

• Pacjenci muszą mieć stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z FEV 1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) <=65% wartości należnej i FEV1 <=70% FVC (natężona pojemność życiowa)

  • Mężczyźni: Przewidywana norma FEV1=0,093 (wzrost w calach) - 0,032 (wiek) - 1,343
  • Kobiety: Przewidywana norma FEV1=0,085 (wzrost w calach) - 0,025 (wiek) - 1,692
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
• Pacjenci muszą mieć historię palenia przez więcej niż dziesięć paczkolat
• Pacjenci muszą być w stanie wykazać poprawę FEV1 >=015% w ciągu jednej godziny po inhalacji dwóch dawek aerozolu do inhalacji Atrovent® (21 mcg na dawkę)
• Pacjenci muszą być w stanie w zadowalający sposób podawać leki, wykonywać badania czynnościowe płuc i prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu (tj. przed wypłukaniem ich zwykłych leków płucnych przed badaniem i przed poszczeniem w celu wykonania badań laboratoryjnych)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
• Pacjenci z istotną klinicznie wyjściową hematologią, badaniem biochemicznym krwi lub badaniem moczu. Jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent jest wykluczony
• Wszyscy pacjenci z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy >80 IU/l; transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy >80 IU/l, bilirubina >2,0 mg/dl lub kreatynina >2,0 mg/dl zostaną wykluczone niezależnie od stanu klinicznego. U tych pacjentów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna
• Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie lub z liczbą eozynofili we krwi powyżej 600/mm³. U tych pacjentów nie należy przeprowadzać powtórnego oznaczania liczby eozynofili
• Pacjenci z niedawno przebytym (tj. rocznym lub krótszym) wywiadem zawału mięśnia sercowego
• Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca, pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia, pacjenci otrzymujący jakikolwiek ogólnoustrojowy beta-adrenolityk oraz pacjenci poddawani przewlekłej tlenoterapii w ciągu dnia
• Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
• Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
• Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
• Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci z wywiadem lub torakotomią z innych powodów będą oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1
• Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie wyjściowym
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne
• Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
• Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Pacjenci przyjmujący kromoglikan sodowy lub nedokromil sodowy
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe
• Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragmy lub Norplant®)
• Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub pacjenci obecnie włączeni do innego badania naukowego
• Pacjenci z historią i (lub) aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z alergiami

• Pacjenci z czynnym zakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa (przeziębienie) określonym na podstawie wywiadu i fizyki
• Pacjenci z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego