Studio sulla comparabilità dell'aerosol per inalazione di ipratropio bromuro (HFA)-134a con lo standard di mercato, aerosol per inalazione di clorofluorocarburi (CFC) Atrovent®, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

• I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree stabile, da moderata a grave con un FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) <=65% del valore normale previsto e FEV1 <=70% di FVC (capacità vitale forzata)

  • Maschi: FEV1 normale previsto=0,093 (altezza in pollici) - 0,032 (Età) - 1,343
  • Femmine: FEV1 normale previsto=0,085 (altezza in pollici) - 0,025 (Età) - 1,692
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
• I pazienti devono avere una storia di fumo superiore a dieci pacchetti-anno
• I pazienti devono essere in grado di dimostrare un miglioramento del FEV1 >=015% entro un'ora dall'inalazione di due puff di aerosol per inalazione Atrovent® (21 mcg per puff)
• I pazienti devono essere in grado di somministrare in modo soddisfacente il farmaco, eseguire il test di funzionalità polmonare e conservare i registri durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
• Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio (vale a dire, prima del lavaggio pre-studio dei loro farmaci polmonari abituali e prima del digiuno per i test di laboratorio)

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattia significativa diversa dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Pazienti con ematologia clinicamente rilevante al basale, analisi del sangue o analisi delle urine. Se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione, il paziente viene escluso
• Tutti i pazienti con transaminasi sierica glutammico ossalacetica (SGOT) >80 UI/L; la transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) >80 IU/L, la bilirubina >2,0 mg/dL o la creatinina >2,0 mg/dL saranno escluse indipendentemente dalla condizione clinica. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi pazienti
• Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o con una conta degli eosinofili nel sangue superiore a 600/mm³. In questi pazienti non sarà necessario ripetere la conta degli eosinofili
• Pazienti con una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto del miocardio
• Pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca, pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia, pazienti che ricevono qualsiasi beta-bloccante sistemico e pazienti in terapia cronica con ossigeno diurno
• Pazienti con tubercolosi attiva nota
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato
• Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi o toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o riacutizzazione della BPCO nelle sei settimane precedenti la visita di screening (visita1) o durante il periodo basale
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto
• Pazienti che assumono sodio cromoglicato o nedocromile sodico
• Pazienti che assumono antistaminici
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o Norplant®)
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o 6 emivite (qualunque sia più lungo) del farmaco prima della visita di screening o pazienti attualmente arruolati in altri studi di ricerca
• Pazienti con una storia di e/o abuso attivo di alcol o droghe

Criteri di esclusione per i pazienti con allergie

• Pazienti con rinite infettiva attiva (raffreddore comune) come determinato dall'anamnesi e dal fisico
• Pazienti con infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori allo screening