Undersøgelse af sammenligneligheden af ​​Ipratropium Bromide Hydrofluoroalkane (HFA)-134a inhalationsaerosol med markedsstandarden, Atrovent® Chlorofluorocarbon (CFC) inhalationsaerosol, hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal have diagnosen KOL og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

• Patienterne skal have stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en FEV 1 (forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund) <=65 % af forventet normal og FEV1 <=70 % af FVC (Forced Vital Capacity)

  • Hanner: Forudsagt normal FEV1=0,093 (højde i tommer) - 0,032 (Alder) - 1,343
  • Hunner: Forudsagt normal FEV1=0,085 (højde i tommer) - 0,025 (Alder) - 1,692
• Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre
• Patienter skal have en rygehistorie på mere end ti pakkeår
• Patienterne skal kunne påvise en forbedring i FEV1 >=015 % inden for en time efter inhalation af to pust af Atrovent® inhalationsaerosol (21 mcg pr. pust)
• Patienter skal være i stand til tilfredsstillende at administrere medicinen, udføre lungefunktionstest og føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
• Alle patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular forud for deltagelse i forsøget (dvs. forud for udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin og før faste til laboratorieprøver)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med anden signifikant sygdom end KOL vil blive ekskluderet. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter med klinisk relevant baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, udelukkes patienten
• Alle patienter med serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) >80 IE/L; serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL vil blive udelukket uanset den kliniske tilstand. Gentagen laboratorieevaluering vil ikke blive udført hos disse patienter
• Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis eller atopi eller har et eosinofiltal i blodet over 600/mm³. En gentagen eosinofiltælling vil ikke blive udført hos disse patienter
• Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt
• Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller derunder) med hjertesvigt, patienter med enhver hjertearytmi, der kræver behandling, patienter, der får en systemisk betablokker og patienter i kronisk iltbehandling i dagtimerne
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose
• Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt
• Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Patienter, der har gennemgået torakotomi med lungeresektion. Patienter med en anamnese eller en torakotomi af andre årsager skal vurderes i henhold til eksklusionskriterium nr. 1
• Patienter med en øvre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de seks uger før screeningsbesøget (vist1) eller i basisperioden
• Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom
• Patienter, der er på cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
• Patienter, der er på antihistaminer
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (f.eks. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller Norplant®)
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før screeningsbesøget, eller patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet forskningsstudie
• Patienter med en historie med og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug

Eksklusionskriterier for patienter med allergi

• Patienter med aktiv infektiøs rhinitis (almindelig forkølelse) som bestemt af historie og fysisk
• Patienter med øvre eller nedre luftvejsinfektion ved screening