Estudo da Comparabilidade do Aerossol de Inalação de Brometo de Ipratrópio (HFA)-134a com o Padrão de Mercado, Aerossol de Inalação de Clorofluorcarbono (CFC) Atrovent®, em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:

• Os pacientes devem apresentar obstrução das vias aéreas estável, moderada a grave, com VEF 1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) <= 65% do normal previsto e VEF1 <= 70% da CVF (capacidade vital forçada)

  • Homens: VEF1 normal previsto = 0,093 (altura em polegadas) - 0,032 (Idade) - 1,343
  • Mulheres: VEF1 normal previsto = 0,085 (altura em polegadas) - 0,025(Idade) - 1,692
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
• Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de dez maços-ano
• Os pacientes devem ser capazes de demonstrar uma melhora no VEF1 >=015% dentro de uma hora após a inalação de duas inalações do aerossol de inalação Atrovent® (21 mcg por inalação)
• Os pacientes devem ser capazes de administrar satisfatoriamente a medicação, realizar testes de função pulmonar e manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
• Todos os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado antes da participação no estudo (ou seja, antes da lavagem pré-estudo de seus medicamentos pulmonares habituais e antes do jejum para exames laboratoriais)

Critério de exclusão:

• Os pacientes com doença significativa diferente da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
• Pacientes com hematologia de linha de base clínica relevante, bioquímica sanguínea ou exame de urina. Se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, o paciente é excluído
• Todos os pacientes com transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica >80 UI/L; transaminase sérica pirúvica (SGPT) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dL ou creatinina >2,0 mg/dL serão excluídos independentemente da condição clínica. A avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses pacientes
• Pacientes com história de asma, rinite alérgica ou atopia ou com contagem de eosinófilos no sangue acima de 600/mm³. Uma contagem repetida de eosinófilos não será realizada nesses pacientes
• Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
• Pacientes com história recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca, pacientes com qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia, pacientes recebendo qualquer betabloqueador sistêmico e pacientes em oxigenoterapia diurna crônica
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida
• Pacientes com história de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos
• Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia
• Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história ou toracotomia por outros motivos serão avaliados de acordo com o critério de exclusão nº 1
• Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da DPOC nas seis semanas anteriores à visita de triagem (vist1) ou durante o período basal
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas
• Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
• Pacientes em uso de cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
• Pacientes que estão em uso de anti-histamínicos
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (por exemplo, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou Norplant®)
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou 6 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da consulta de triagem ou pacientes atualmente inscritos em outro estudo de pesquisa
• Pacientes com histórico e/ou abuso ativo de álcool ou drogas

Critérios de exclusão para pacientes com alergias

• Pacientes com rinite infecciosa ativa (resfriado comum) conforme determinado pela história e exame físico
• Pacientes com infecção respiratória superior ou inferior na triagem