异丙托溴铵氢氟烷烃 (HFA)-134a 吸入气雾剂与市场标准 Atrovent® 氯氟烃 (CFC) 吸入气雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中的可比性研究

纳入标准：

所有患者都必须诊断为 COPD，并且必须符合以下肺活量测定标准：

• 患者必须有稳定的中度至重度气道阻塞，FEV 1（第一秒用力呼气量）<=正常预测值的 65% 且 FEV1 <= FVC（用力肺活量）的 70%

  • 男性：预计正常 FEV1=0.093 （身高英寸）- 0.032（年龄）- 1.343
  • 女性：预计正常 FEV1=0.085 （身高英寸）- 0.025（年龄）- 1.692
• 40 岁或以上的男性或女性患者
• 患者必须有十包年以上的吸烟史
• 患者必须能够在吸入两口 Atrovent® 吸入气雾剂（每口 21 微克）后一小时内证明 FEV1 改善 >=015%
• 患者必须能够按照方案的要求在研究期间令人满意地给药、进行肺功能测试并保持记录
• 所有患者必须在参与试验前签署知情同意书（即，在研究前清除他们常用的肺部药物之前和禁食进行实验室检查之前）

排除标准：

• 患有除 COPD 以外的其他重大疾病的患者将被排除在外。 重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病
• 具有临床相关基线血液学、血液化学或尿液分析的患者。 如果异常定义了一种列为排除标准的疾病，则该患者被排除在外
• 所有血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）>80 IU/L的患者；无论临床情况如何，血清谷丙转氨酶 (SGPT) >80 IU/L、胆红素 >2.0 mg/dL 或肌酐 >2.0 mg/dL 都将被排除。 不会对这些患者进行重复实验室评估
• 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史或血液嗜酸性粒细胞计数高于 600/mm³ 的患者。 不会对这些患者进行重复嗜酸性粒细胞计数
• 近期（即一年或更短）心肌梗死病史的患者
• 近期（即三年或更短）心力衰竭病史的患者、任何需要治疗的心律失常患者、接受任何全身性 β 受体阻滞剂的患者以及接受长期日间氧疗的患者
• 患有已知活动性结核病的患者
• 过去五年内有癌症病史的患者。 允许接受治疗的基底细胞癌患者
• 有危及生命的肺梗阻病史，或囊性纤维化或支气管扩张病史的患者
• 接受开胸肺切除术的患者。 有病史或因其他原因开胸的患者按照排除标准 1 进行评估
• 在筛选访问 (vist1) 前六周或基线期间患有上呼吸道感染或 COPD 恶化的患者
• 已知对抗胆碱能药物过敏的患者
• 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者
• 已知患有窄角型青光眼的患者
• 使用色甘酸钠或奈多罗米钠的患者
• 服用抗组胺药的患者
• 未使用医学上认可的避孕方法（例如口服避孕药、宫内节育器、隔膜或 Norplant®）的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
• 在筛选访问前一个月或药物的 6 个半衰期（以较长者为准）内服用研究药物的患者或目前参加其他研究的患者
• 有酒精或药物滥用史和/或酒精或药物滥用史的患者

过敏患者的排除标准

• 根据病史和身体状况确定患有活动性传染性鼻炎（普通感冒）的患者
• 筛选时患有上呼吸道或下呼吸道感染的患者