Studie van de vergelijkbaarheid van ipratropiumbromide hydrofluoralkaan (HFA)-134a inhalatie-aerosol met de marktstandaard, Atrovent® chloorfluorkoolwaterstof (CFC) inhalatie-aerosol, bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten de diagnose COPD hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

• Patiënten moeten een stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een FEV 1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde) <=65% van de voorspelde normale waarde en FEV1 <=70% van FVC (Forced Vital Capacity)

  • Mannen: voorspelde normale FEV1=0,093 (lengte in inches) - 0,032 (Leeftijd) - 1,343
  • Vrouwtjes: voorspelde normale FEV1=0,085 (lengte in inches) - 0,025 (Leeftijd) - 1,692
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
• Patiënten moeten een rookgeschiedenis hebben van meer dan tien pakjaren
• Patiënten moeten een verbetering van FEV1 >= 015% kunnen aantonen binnen een uur na inhalatie van twee pufjes Atrovent® inhalatie-aerosol (21 mcg per pufje)
• Patiënten moeten in staat zijn om de medicatie naar tevredenheid toe te dienen, longfunctietesten uit te voeren en dossiers bij te houden tijdens de onderzoeksperiode zoals vereist in het protocol
• Alle patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. voorafgaand aan het uitwassen van hun gebruikelijke longmedicatie voorafgaand aan de studie en voorafgaand aan vasten voor laboratoriumtests)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD zullen worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met klinisch relevante baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek. Als de afwijking een ziekte definieert die als uitsluitingscriterium wordt vermeld, wordt de patiënt uitgesloten
• Alle patiënten met serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) >80 IE/L; serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) >80 IE/L, bilirubine >2,0 mg/dL of creatinine >2,0 mg/dL worden uitgesloten, ongeacht de klinische toestand. Herhaalde laboratoriumevaluatie zal bij deze patiënten niet worden uitgevoerd
• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie of met een eosinofielentelling in het bloed van meer dan 600/mm³. Een herhaalde eosinofielentelling zal bij deze patiënten niet worden uitgevoerd
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct
• Patiënten met een recente voorgeschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen, patiënten met hartritmestoornissen waarvoor therapie nodig is, patiënten die een systemische bètablokker krijgen en patiënten die chronische zuurstoftherapie overdag ondergaan
• Patiënten met bekende actieve tuberculose
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis of een thoracotomie om andere redenen worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1
• Patiënten met een bovensteluchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (vist1) of tijdens de baselineperiode
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor anticholinergica
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
• Patiënten die cromolyn-natrium of nedocromil-natrium gebruiken
• Patiënten die antihistaminica gebruiken
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of Norplant®)
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen een maand of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van het geneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek of patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek
• Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actief alcohol- of drugsmisbruik

Uitsluitingscriteria voor patiënten met allergieën

• Patiënten met actieve infectieuze rhinitis (verkoudheid) zoals bepaald door de geschiedenis en fysiek
• Patiënten met infectie van de bovenste of onderste luchtwegen bij screening