Az ipratropium-bromid hidrofluor-alkán (HFA)-134a inhalációs aeroszol és a piaci standard, Atrovent® klór-fluor-karbon (CFC) inhalációs aeroszol összehasonlíthatósága krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Minden betegnél COPD-t kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:

• A betegeknek stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, amelynek FEV 1 (erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben) <= 65%-a az előre jelzett normálisnak és FEV1 <= 70% FVC (forced Vital Capacity)

  • Férfiak: becsült normál FEV1=0,093 (magasság hüvelykben) - 0,032 (Kor) - 1,343
  • Nők: becsült normál FEV1=0,085 (magasság hüvelykben) - 0,025 (Kor) - 1,692
• 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
• A betegeknek több mint tíz csomagévnyi dohányzási múlttal kell rendelkezniük
• A betegeknek igazolniuk kell a FEV1 >=015%-os javulását az Atrovent® inhalációs aeroszol két befújása (21 mcg per befújás) belélegzése után egy órán belül.
• A betegeknek képesnek kell lenniük a gyógyszer megfelelő beadására, tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésére és a vizsgálati időszak alatt a jegyzőkönyvben előírt nyilvántartások vezetésére.
• Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt (azaz a szokásos tüdőgyógyászati ​​gyógyszereinek vizsgálat előtti kimosása és a laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges éhezés előtt)

Kizárási kritériumok:

• A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegeket kizárják. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Klinikailag releváns kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálattal rendelkező betegek. Ha a rendellenesség kizárási kritériumként definiál egy betegséget, a beteg kizárásra kerül
• Minden olyan beteg, akinek a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) értéke >80 NE/L; a szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) >80 NE/L, bilirubin >2.0 mg/dl vagy kreatinin >2.0 mg/dl klinikai állapottól függetlenül kizárásra kerül. Ezeknél a betegeknél nem kell ismételt laboratóriumi vizsgálatot végezni
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel, vagy akiknek a vérében 600/mm³ feletti eozinofilszám van. Ezeknél a betegeknél nem végezhető ismételt eozinofilszám
• Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz egy éve vagy kevesebb) szívinfarktuson esett át
• Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz három éve vagy kevesebb) szívelégtelenségben szenvedtek, bármilyen terápiát igénylő szívritmuszavarban szenvedő betegek, bármely szisztémás béta-blokkolót kapó betegek és krónikus nappali oxigénterápiában részesülő betegek
• Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben daganatos betegség szerepel. Kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasis szerepel
• Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Az anamnézisben vagy egyéb okból mellkasi műtéten átesett betegeket az 1. számú kizárási kritérium szerint kell értékelni
• Felső légúti fertőzésben vagy COPD exacerbációban szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben (vist1) vagy a kiindulási időszakban
• Antikolinerg gyógyszerekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• Ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek
• Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
• Kromolin-nátriumot vagy nedokromil-nátriumot szedő betegek
• Antihisztaminokat szedő betegek
• Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló eszközt (például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, rekeszizom vagy Norplant®)
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat előtt egy hónapon vagy a gyógyszer 6 felezési idején belül (amelyik hosszabb) vettek be egy vizsgált gyógyszert, vagy olyan betegek, akik jelenleg más kutatási vizsgálatban vesznek részt
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében és/vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedtek

Kizárási kritériumok allergiás betegek számára

• Aktív fertőző rhinitisben (nátha) szenvedő betegek anamnézis és fizikális vizsgálat alapján
• Felső vagy alsó légúti fertőzésben szenvedő betegek szűrésen